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Analista de Asuntos Regulatorios page is loaded## Analista de Asuntos Regulatorioslocations: Colombia - Calitime type: Full timeposted on: Posted Todaytime left to apply: End Date: May 20, **** (6 days left to apply)job requisition id: ********## **JOB DESCRIPTION:**### ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS### ### Acerca de Abbott### Abbott es líder mundial en cuidado de la salud, creando ciencia innovadora para mejorar la salud de las personas.
Siempre estamos mirando hacia el futuro, anticipando cambios en la ciencia y la tecnología médica.
### ### Trabajar en Abbott### En Abbott, puedes hacer un trabajo que impacta, crecer y aprender, cuidar de tí mismo y de tu familia, ser verdaderamente quién eres y vivir una vida plena.
Tendrás acceso a:### · Desarrollo profesional con una empresa internacional donde podrás lograr la carrera que sueñas.
· Una compañía reconocida como mejor lugar para trabajar en docenas de países alrededor del mundo y nombrada una de las empresas más admiradas del mundo por la revista Fortune.
### ### La Oportunidad### Esta posición está ubicada en la ciudad de Cali en la división de Productos farmacéuticos establecidos.
### Preparar, revisar, analizar, consolidar y mantener actualizada la información técnica y legal correspondiente a los productos fabricados localmente e importados de la compañía incluidos medicamentos de síntesis química, alimentos, suplementos dietarios, fitoterapéuticos, dispositivos médicos y demás licencias requeridas, para su adecuada presentación ante las autoridades regulatorias competentes para la solicitud, renovación o modificación de registros sanitarios.
### ### Lo que harás* ### Responder por el manejo de la información confidencial.
* ### Brindar soporte en la elaboración de fichas técnicas de los productos, garantizando que la información suministrada a las áreas de Ventas y Asuntos Regulatorios sea clara, actualizada y coherente con la documentación oficial disponible, con el fin de facilitar la preparación de materiales técnicos que respalden la gestión comercial y regulatoria.
* ### Brindar apoyo a las diferentes áreas de la organización mediante la búsqueda, consolidación y entrega de información regulatoria vigente, atendiendo consultas internas que faciliten la comprensión de los requisitos normativos.
* ### Participar en los proyectos asignados al área de Asuntos Regulatorios, asumiendo roles como líder, responsable de seguimiento o encargado de ejecutar las actividades que correspondan.
Esto implica asegurar el cumplimiento de los objetivos del proyecto, coordinar eficazmente con las áreas involucradas y garantizar la continuidad de las acciones necesarias para atender las necesidades del negocio.
Asimismo, incluye monitorear avances, gestionar entregables, documentar hitos relevantes,



mantener la trazabilidad de todas las actividades realizadas y dar respuesta oportuna y adecuada a los requerimientos generados durante la ejecución del proyecto.
* ### Estructurar y elaborar informes técnicos para solicitud, renovaciones y modificaciones de Registros Sanitarios de productos nacionales, importados y de exportación, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios vigentes.
* ### Dar respuesta a los requerimientos de los entes regulatorios y afiliadas para los productos nacionales, de exportación e importados, Asimismo, evaluar oportunamente la disponibilidad de la documentación requerida y determinar si es necesario solicitar prórrogas (en los casos que aplique) cuando exista riesgo de no cumplir con la fecha de vencimiento del auto, asegurando la continuidad del trámite y el cumplimiento de las obligaciones regulatorias dentro de los tiempos establecidos.
* ### Garantizar la revisión oportuna de alertas de seguridad recibidas por parte del área de farmacovigilancia y actas de Comisión revisora publicadas por INVIMA con el fin de mantener actualizada la información farmacológica de los productos de la compañía.
* ### Gestionar correcciones en la página web de consulta pública de INVIMA y correcciones a Resolución cuando presenten errores.
* ### Generar y gestionar los controles de cambios necesarios para toda modificación que genere un impacto regulatorio y sean requeridos por el área de Asuntos Regulatorios.
* ### Asegurar la creación de los LCR (Label Change Request) y Mock Up, a través de Agile para Artes, Presentaciones, Marcas, IPP y otros, hasta su aprobación en el sistema para implementación.
* ### Manejar y actualizar la transacción QM02 en SAP con información técnica y legal aprobada, asegurando mantener la información al día y trazabilidad de las solicitudes y modificaciones de productos nacionales, importados y exportados.
* ### Realizar inteligencia regulatoria a productos propios y de la competencia con el fin de analizar estrategias regulatorias para la empresa.
* ### Realizar los trámites de importación de muestras ante la autoridad sanitaria con fines diferentes a la obtención de registro sanitario.
* ### Proporcionar apoyo en las auditorías internas y externas en todas sus etapas: preparación,



ejecución y seguimiento post-auditoría incluyendo la atención de hallazgos y la implementación de acciones preventivas y correctivas cuando corresponda.
* ### Mantener actualizada en Darius la información correspondiente a las actividades realizadas en los dossiers de los productos nacionales, importados y de exportación, tanto para productos nuevos como para las variaciones de productos ya existentes, garantizando un registro oportuno, riguroso y acorde con los lineamientos internos establecidos.
* ### Documentar en Soltraqs todas las tareas asociadas a los controles de cambio vinculados al área de Asuntos Regulatorios, garantizando el registro completo, preciso y oportuno de cada actividad ejecutada.
Esto incluye asegurar la trazabilidad de las acciones realizadas, la actualización sistemática de la información y el cumplimiento de los lineamientos internos establecidos para la gestión documental dentro del sistema.
* ### Ejecutar y revisar la documentación técnica generada por las áreas involucradas para la definición de la estrategia regulatoria de modificaciones definidas en la guía de calidad, asegurando su integridad, consistencia y alineación con los lineamientos internos y requisitos regulatorios aplicables.
Asimismo, garantizar el registro oportuno y trazable de las actividades, la verificación de coherencia entre anexos y matrices de control, y la comunicación a las áreas y autoridades correspondientes cuando aplique.
* ### Gestionar y presentar ante el INVIMA las notificaciones correspondientes a los cambios que afecten o tengan impacto en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de las diferentes plantas de producción, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios vigentes y la adecuada actualización de la información técnica.
### ### **Cualificaciones requeridas**### Profesional en Química farmacéutica### Buenas prácticas de Manufactura.
Buenas prácticas de Laboratorio.
Buenas prácticas de Documentación.
Legislación farmacéutica.
Inglés técnico Paquete de office (Word, excel, Power Point) SAP### Minimo 2 años de experiencia en cargos similares### SECTOR: Farmacéutico### ### **Aplicar ahora**### ### Sigue tus aspiraciones profesionales con Abbott para obtener diversas oportunidades con una empresa que puede ayudarte a construir tu futuro y vivir tu mejor vida.
Abbott es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades, comprometido con la diversidad de los empleados.
### Conéctese con nosotros en , en Facebook en y en Twitter @AbbottNews y @AbbottGlobal.
### **The base pay for this position is**N/AIn specific locations, the pay range may vary from the range posted.
## **JOB FAMILY:**Regulatory Operations## **DIVISION:**EPD Established Pharma## **LOCATION:**Colombia > Cali : Building 01## **ADDITIONAL LOCATIONS:**## **WORK
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📌 Analista De Asuntos Regulatorios (Valle del Cauca)
🏢 Abbott Laboratories
📍 Valle del Cauca