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Job Description
La Posición
Responsable de garantizar el cumplimiento de todos los requisitos de Asuntos Regulatorios para el portafolio de productos asignado, de acuerdo con las políticas y procedimientos de Organon en Colombia, según corresponda. El Especialista es el contacto regulatorio con las partes interesadas locales y la sede central, y es el contacto directo para temas específicos de presentación ante las autoridades sanitarias. El Especialista colabora con sus colegas para garantizar el cumplimiento de las leyes y regulaciones locales, lo que incluye apoyarlos y ajustar los cronogramas para que no haya interrupciones en la notificación de eventos adversos ni en la supervisión de la seguridad de los medicamentos.
Responsabilidades
Responsable de la ejecución de los procesos y actividades locales de Asuntos Regulatorios, en consonancia con los sistemas de Asuntos Regulatorios y su Sistema de Gestión de Calidad asociado, siguiendo el Procedimiento Operativo Estándar del departamento, las Políticas y Procedimientos de la empresa y la legislación nacional.
Actúa en pleno cumplimiento del Procedimiento Operativo Estándar integral y local, informando de inmediato sobre cualquier desviación o problema de cumplimiento y colaborando en la preparación de las acciones correctivas y preventivas necesarias a nivel local para los incumplimientos.
Colabora en el desarrollo de procedimientos locales (de conformidad con los estándares regionales e internacionales) para el departamento, a fin de garantizar la calidad de los datos de Asuntos Regulatorios y evaluar los procesos para mejorar su eficiencia y eficacia.
Educación, Experiencia y Habilidades Requeridas
→ Título: Químico Farmacéutico.
→ Posgrado: Opcional
→ De 3 a 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica.
→ Buen conocimiento de ICH, GMP y normativas locales.
→ Más de 3 años en puestos similares.
→ Atención al detalle.
→ Habilidades de comunicación efectivas (tanto escrit
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📌 Regulatory Affairs Specialist Bogotá
🏢 Importante Empresa Del Sector
📍 Bogotá
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