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Overview
La misión principal de este puesto es proporcionar liderazgo y supervisión del Sistema de la Calidad en una entidad comercial operativamente compleja, con un contexto regulatorio diverso (Farma, Dispositivos Médicos, Biológicos, Estéticos) y eventual participación y soporte en proyectos regionales, soporte técnico y de liderazgo en los sistemas de calidad para asegurar el cumplimiento de las Políticas Corporativas de Calidad y las Regulaciones Normativas asociadas con productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos combinados, biotecnológico, estéticos, cosméticos y productos biológicos.
Responsibilities
Implementar los sistemas de calidad conforme a la regulación local y políticas corporativas; proveer capacitación, manejo de retiro y retiro simulado, proceso de triage en eventos de calidad, calificación de proveedores y distribuidores, interacción con entidades sanitarias, gestión de riesgos, inspecciones de agencias/auditorías internas, control de cambios, CAPA, métricas de CQA y requisitos del manual de calidad.
Garantizar que las actividades de calidad relacionadas con el producto, proceso o sistema cumplan regulaciones corporativas, gubernamentales y locales.
Responsable de garantizar que los procesos de sistemas de calidad se apliquen correctamente en el Cluster Norte.
Soporte técnico: garantizar el cumplimiento de las normas cGMP y cGDP; asegurar que el Manual de Calidad y los procedimientos locales estén vigentes y en consonancia con políticas globales y regulaciones locales; mantener los registros adecuados; supervisar las acciones relacionadas con sistemas de calidad y productos en el cluster; coordinar y revisar los principales sistemas de calidad (CAPA, control de cambios, quejas de producto) para asegurar el cumplimiento de KPI.
Gestión de recursos: asegurar la existencia de recursos necesarios y llevar un registro del presupuesto del área de calidad.
Establecer requisitos de formación para proveedores, personal de calidad
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📌 Quality Systems Coordinator Bogotá
🏢 Abbvie
📍 Bogotá