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Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Office

Responsabilidades:
Ejecutar actividades de solicitud, seguimiento y control de documentación requerida para la solicitud de los registros sanitarios de la compañía.
Solicitar información técnica y legal a los sitios de manufactura, y realizar la evaluación y preparación de expedientes regulatorios para la obtención y/o mantenimiento de registros sanitarios del portafolio de productos de Thermo Fisher en Colombia, Ecuador y países de la región Centroamérica.
Realizar seguimiento a procesos de renovación de registros sanitarios
Consolidación y cargue de información requerida para dar cumplimiento con el Estándar Semántico para dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.
Mantenimiento de las bases de datos de registros sanitarios y tracking de procesos en curso en las plataformas corporativas
Dar seguimiento a los trámites regulatorios en curso.
Brindar soporte a los distribuidores en la obtención de documentos regulatorios.

Competencias técnicas:
Educación:



Químico Farmaceútico, Químico Biólogo Parasitólogo, Bacteriólogo o áreas afines a la salud
Entre 3 y 5 años de experiência en la industria, específicamente en el área de asuntos regulatorios relacionados con reactivos de uso exclusivo en investigación (RUO), reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) y dispositivos médicos ante el INVIMA.
Conocimientos en la normativa local aplicable a productos para reactivos de uso exclusivo en investigación (RUO), reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) y dispositivos médicos
Manejo y análisis de documentación técnica y legal para procesos regulatorios.
Experiência en interacción con autoridades regulatorias y sitios de manufactura internacionales.
Inglés fluido (oral y escrito), necesario para interacción con sitios de manufactura.

Rasgos profesionales:
Capacidad para gestionar múltiples proyectos con enfoque en priorización, adaptabilidad al cambio, atención al detalle,

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📌 Regulatory Affairs Specialist Ii Bogotá
🏢 Thermo Fisher Scientific
📍 Bogotá