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Rol del Cargo
Asegurar que el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y las operaciones de la empresa cumplan con la normativa vigente y los estándares técnicos de los equipos médicos.
Requisitos
Formación: Competente en Ingeniería Biomédica, Optometría o Ingeniería Industrial. Se valora posgrado en Calidad o Auditoría en Salud.
Experiencia: Mínimo 2 años en cargos similares en el sector de dispositivos médicos.
Conocimientos Fundamental
Normatividad: Decretos 4725 de 2005 y 1030 de 2007.
Sistemas: ISO 9001 e ISO 13485.
Regulatorio: Tecnovigilancia, registros ante INVIMA/Secretaría de Salud y CCAA.
Gestión: Trazabilidad, proveedores y PQRSF.
Funciones Principales
Gestión Normativa y Regulatoria: Gestionar trámites ante entes de control (INVIMA, Secretaría de Salud, etc.)
y asegurar que la importación y comercialización cumplan la ley.
Gestión de Calidad y Procesos: Administrar el SGC desarrollando y actualizando procedimientos, métodos y formatos de calidad. Controlar especificaciones técnicas y asegurar la trazabilidad de los equipos cumpliendo los requisitos del CCAA.
Mejora Continua: Planificar y ejecutar verificaciones internas y auditorías de entes regulatorios. Gestionar el ciclo completo de PQRSF y no conformidades, incluyendo análisis de causa raíz y planes de acción correctiva. Monitorear y presentar indicadores de gestión y acciones de mejora del cargo (KPIs). Promover la cultura de calidad interna.
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