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La Posición
Responsable de garantizar el cumplimiento de todos los requisitos de Asuntos Regulatorios para el portafolio de productos asignado, de acuerdo con las políticas y procedimientos de Organon en Colombia, según corresponda.
El Especialista es el contacto regulatorio con las partes interesadas locales y la sede central, y es el contacto directo para temas específicos de presentación ante las autoridades sanitarias.
El Especialista colabora con sus colegas para garantizar el cumplimiento de las leyes y regulaciones locales, lo que incluye apoyarlos y ajustar los cronogramas para que no haya interrupciones en la notificación de eventos adversos ni en la supervisión de la seguridad de los medicamentos.
Responsabilidades
- Responsable de la ejecución de los procesos y actividades locales de Asuntos Regulatorios, en consonancia con los sistemas de Asuntos Regulatorios y su Sistema de Gestión de Calidad asociado, siguiendo el Procedimiento Operativo Estándar del departamento, las Políticas y Procedimientos de la empresa y la legislación nacional.
- Actúa en pleno cumplimiento del Procedimiento Operativo Estándar general y local, informando de inmediato sobre cualquier desviación o problema de cumplimiento y colaborando en la preparación de las acciones correctivas y preventivas necesarias a nivel local para los incumplimientos.
- Colabora en el desarrollo de procedimientos locales (de conformidad con los estándares regionales e internacionales) para el departamento, a fin de garantizar la calidad de los datos de Asuntos Regulatorios y evaluar los procesos para mejorar su eficiencia y eficacia.
Educación, Experiencia y Habilidades Requeridas
- Título: Químico Farmacéutico.
- Posgrado: Opcional
- De 3 a 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica.
- Buen conocimiento de ICH, GMP y normativas locales.
- Más de 3 años en puestos similares.
- Atención al detalle.
- Habilidades de comunicación efectivas (tanto escritas como orales).
- Buena autoorganización, creatividad e iniciativa.
- Flexible.
- Trabajo en equipo.
- Precisión.
- Capacidad para transmitir conocimientos.
- Gestión del tiempo.
- Dominio del software MS Office.
- Ejecución y toma de decisiones competitivas.
- Capacidad para trabajar de forma transversal en el entorno de una empresa farmacéutica.
- Inglés (lectura, escritura y conversación) – nivel avanzado.
Equal Opportunity Statement
As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background.
We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants.
#J-18808-Ljbffr
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