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Analista de Asuntos RegulatoriosUbicación: Bogotá o Cali, Colombia.
Lima, Perú.
Trabajo remoto: 40% remoto.Tipo de trabajo: Tiempo completo.Acerca del cargoEl puesto implica la creación, gestión y mantenimiento de dossiers regulatorios para la comercialización de medicación genérica en Colombia, Perú, Ecuador y otros países de la región, garantizando el cumplimiento de la normativa local y la preparación de la documentación necesaria para las autoridades sanitarias.Responsabilidades principalesProporcionar dossiers en cumplimiento de la regulación y "listos para enviar" a los países a cargo, renovaciones, cambios de artes y labeling y presentaciones de cambios posteriores a la aprobación, de acuerdo con los planes de modificaciones provenientes de la planta, comités de mantenimiento y solicitudes del negocio.Seguimiento a planes de trabajo propuestos, de acuerdo a las fechas de entrega de dossier.Analizar la regulación de los países de la región para mantener actualizadas las matrices de requisitos de cada uno.Recepción, elaboración y/o revisión de expedientes que contengan todos los documentos de acuerdo a la legislación (documentos técnicos, administrativos, legales, clínicos/no clínicos, BE, PV, formularios locales, artes y muestras) para renovación,



variaciones y procesos de autos.Asegurar un expediente completo para su presentación, identificando los posibles requerimientos que pueda realizar la Autoridad de Salud, a fin de evitar el aumento de los tiempos de trámite.Ayudar a todas las partes del proceso a estar alineadas (desarrollo, industrial, calidad y comercial) en la decisión sobre los productos en el mercado, incluyendo comités de mantenimiento y reuniones con RSO de las plantas.Reuniones con las plantas para definir planes de variaciones y diseñar estrategias de sometimiento de cada dossier.Seguimiento de tiempos de entrega de dossier, despacho para sometimiento, entrega, y elaboración de los KPI mensuales del área.Analizar autos y observaciones recibidas por las autoridades, creando una base de datos para planes de acción y mitigación de riesgos.RequisitosExperiencia: Conocimiento en asuntos regulatorios para Colombia y, preferiblemente, experiencia con otros países de la región/Centroamérica.
Experiencia en aseguramiento de calidad.Competencias: Trabajo en equipo, perfil resolutivo, pensamiento estratégico.Habilidades técnicas: Excel intermedio al alto.Educación: Competente químico farmacéutico, ingeniero químico o ingeniero industrial.Idiomas: Inglés intermedio.
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📌 Analista De Asuntos Regulatorios (Bogotá)
🏢 Genfar
📍 Bogotá