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La PosiciónResponsable de garantizar el cumplimiento de todos los requisitos de Asuntos Regulatorios para el portafolio de productos asignado, de acuerdo con las políticas y procedimientos de Organon en Colombia, según corresponda.El Especialista es el contacto regulatorio con las partes interesadas locales y la sede central, y es el contacto directo para temas específicos de presentación ante las autoridades sanitarias.El Especialista colabora con sus colegas para garantizar el cumplimiento de las leyes y regulaciones locales, lo que incluye apoyarlos y ajustar los cronogramas para que no haya interrupciones en la notificación de eventos adversos ni en la supervisión de la seguridad de los medicamentos.ResponsabilidadesResponsable de la ejecución de los procesos y actividades locales de Asuntos Regulatorios, en consonancia con los sistemas de Asuntos Regulatorios y su Sistema de Gestión de Calidad asociado, siguiendo el Procedimiento Operativo Estándar del departamento, las Políticas y Procedimientos de la empresa y la legislación nacional.Actúa en pleno cumplimiento del Procedimiento Operativo Estándar global y local,
informando de inmediato sobre cualquier desviación o problema de cumplimiento y colaborando en la preparación de las acciones correctivas y preventivas necesarias a nivel local para los incumplimientos.Colabora en el desarrollo de procedimientos locales (de conformidad con los estándares regionales e internacionales) para el departamento, a fin de garantizar la calidad de los datos de Asuntos Regulatorios y evaluar los procesos para mejorar su eficiencia y eficacia.Educación, Experiencia y Habilidades RequeridasTítulo: Químico Farmacéutico.Posgrado: OpcionalDe 3 a 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica.Buen conocimiento de ICH, GMP y normativas locales.Más de 3 años en puestos similares.Atención al detalle.Habilidades de comunicación efectivas (tanto escritas como orales).
Buena autoorganización, creatividad e iniciativa.Versátil.Trabajo en equipo.Precisión.Capacidad para transmitir conocimientos.Gestión del tiempo.Dominio del software MS Office.Ejecución y toma de decisiones competitivas.Capacidad para trabajar de forma transversal en el entorno de una empresa farmacéutica.Inglés (lectura, escritura y conversación) – nivel avanzado.Equal Opportunity StatementAs an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background.We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants.
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