Estamos buscando un QA & RA Manager para liderar y gestionar de manera transversal los procesos de Calidad y Asuntos Regulatorios en Colombia y LATAM, asegurando el cumplimiento normativo, la implementación del sistema de gestión de calidad y el control regulatorio ante autoridades sanitarias.

Responsabilidades
- Liderar la implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad (QMS).
- Garantizar el cumplimiento de regulaciones locales e internacionales para dispositivos médicos e IVD.
- Supervisar procesos regulatorios: registros, modificaciones, renovaciones y gestión documental.
- Asegurar la trazabilidad, almacenamiento y distribución adecuada de productos.
- Gestionar reportes de calidad, eventos adversos, quejas y retiros de producto del mercado.
- Coordinar auditorías,



certificaciones y la relación con entidades regulatorias.

Requisitos
- Formación profesional en Bacteriología o carreras del área de la salud.
- Deseable posgrado en Calidad o áreas afines.
- Experiencia de 5 a 7 años en roles de Calidad y/o Asuntos Regulatorios.
- Experiencia en regulación sanitaria colombiana y dispositivos médicos.
- Idiomas: Inglés intermedio / avanzado.
- Conocimiento en sistemas de gestión de calidad (ISO 9001 y/o ISO 13485), procesos regulatorios, registros sanitarios y compliance.

Condiciones
- Disponibilidad de viajes nacionales e internacionales.
- Modalidad mixta.

📌 Regulatory Affairs (Bogotá)
🏢 Werfen
📍 Bogotá