Estamos buscando un QA & RA Manager para liderar y gestionar de manera transversal los procesos de Calidad y Asuntos Regulatorios en Colombia y LATAM, asegurando el cumplimiento normativo, la implementación del sistema de gestión de calidad y el control regulatorio ante autoridades sanitarias.
Responsabilidades
Liderar la implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad (QMS).
Garantizar el cumplimiento de regulaciones locales e internacionales para dispositivos médicos e IVD.
Supervisar procesos regulatorios: registros, modificaciones, renovaciones y gestión documental.
Asegurar la trazabilidad, almacenamiento y distribución adecuada de productos.
Gestionar reportes de calidad, eventos adversos, quejas y retiros de producto del mercado.
Coordinar auditorías,



certificaciones y la relación con entidades regulatorias.
Requisitos
Formación profesional en Bacteriología o carreras del área de la salud.
Deseable posgrado en Calidad o áreas afines.
Experiencia de 5 a 7 años en roles de Calidad y/o Asuntos Regulatorios.
Experiencia en regulación sanitaria colombiana y dispositivos médicos.
Idiomas: Inglés intermedio / avanzado.
Conocimiento en sistemas de gestión de calidad (ISO **** y/o ISO *****), procesos regulatorios, registros sanitarios y compliance.
Condiciones
Disponibilidad de viajes nacionales e internacionales.
Modalidad mixta.
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📌 Regulatory Affairs & Quality Manager (Bogotá)
🏢 Werfen
📍 Bogotá