Descrição da vaga:

Buscamos un(a) Especialista de Calidad con experiencia en la industria de dispositivos médicos o diagnóstico in vitro, enfocado(a) en el mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de Calidad, seguimiento de CAPAs, manejo de no conformidades, auditorías y cumplimiento de estándares ISO 13485. Valoramos especialmente candidatos con experiencia como Director Técnico, que aporten conocimiento de los requisitos sanitarios locales y de las mejores prácticas de calidad aplicables al sector.

Formación académica

- Cualificado en Bacteriología, Microbiología, Química, Química Farmacéutica o carreras afines.
- Deseable especialización o formación complementaria en sistemas de gestión de calidad, auditoría o dispositivos médicos.
- Inglés intermedio- avanzado

Experiencia requerida

- Mínimo 2 años de experiencia en áreas de Calidad dentro de empresas de: dispositivos médicos, in vitro(IVD), laboratorios clinicos, industria farmacéutica healthcare.

Experiencia demostrable

- Gestión de no conformidades.
- CAPAs (Corrective and Preventive Actions).
- Gestión documental.
- Control de cambios.
- Gestión de riesgos.




- Auditorías internas y externas.
- Mantenimiento de Sistemas de Gestión de Calidad.

Conocimientos técnicos

- Sistema de Gestión de Calidad bajo ISO 13485 (indispensable).
- Deseable conocimiento en ISO 9001:2015.
- Gestión de indicadores de calidad.
- Manejo de documentación controlada.
- Investigación de desviaciones y análisis de causa raíz.

Responsabilidades principales

- Administrar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad.
- Liderar investigaciones de no conformidades y seguimiento de CAPAs.
- Coordinar actividades de auditoría interna y acompañar auditorías externas.
- Garantizar el control documental de procedimientos, registros y formatos.
- Realizar seguimiento a planes de calidad, capacitación y mejora continua.
- Gestionar indicadores y reportes de calidad.
- Participar en proyectos de mejora de procesos y cumplimiento normativo.
- Brindar soporte técnico-documental a clientes internos y externos.

Localização

Modelo de contratação

Modelo de trabalho

Bogotá D.C., DC, CO

Efetivo CLT

Híbrido

📌 Especialist QA (Bogotá)
🏢 Werfen
📍 Bogotá