RELEVANTE LABORATORIO FARMACEUTICO SE ENCUENTRA EN LA BUSQUEDA DE COORDINADOR VALIDACIONES!!!

Coordinar, ejecutar y supervisar las actividades de calificación y validación de procesos, equipos, sistemas críticos, limpieza, métodos analíticos y sistemas computarizados, garantizando el mantenimiento del estado validado de los procesos de la compañía, el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), los requisitos regulatorios y los lineamientos del Sistema de Gestión de Calidad.

Principales responsabilidades

- Coordinar y supervisar la validación de los procesos de fabricación, acondicionamiento y limpieza de los productos fabricados por la compañía.
- Elaborar, ejecutar y controlar los programas, cronogramas y protocolos de calificación y validación de equipos, áreas, sistemas críticos (HVAC, agua purificada, aire comprimido, agua helada y vapor limpio), procesos, limpieza y sistemas computarizados.
- Supervisar que las actividades de validación, calificación y calibración se ejecuten conforme a los protocolos, procedimientos aprobados y cronogramas establecidos.
- Reportar periódicamente el avance del Plan Maestro de Validaciones y de los programas de ejecución a la Jefatura de Validaciones y a Aseguramiento de Calidad.
- Participar en la revisión técnica de contratos y en el seguimiento de proveedores de servicios de calibración, calificación y validación.
- Mantener actualizados los listados maestros, procedimientos, protocolos, formatos y demás documentación técnica del área.
- Gestionar la disponibilidad de equipos, materiales e insumos requeridos para las actividades de validación.
- Supervisar y orientar las actividades del personal de Validaciones, asegurando el cumplimiento de los procedimientos y objetivos del área.




- Capacitar al personal involucrado en los procesos de validación y calificación sobre la metodología de las pruebas y los requisitos establecidos en los protocolos.
- Coordinar la ejecución de pruebas de validación junto con las áreas de Producción, Control de Calidad, Ingeniería, Mantenimiento y Aseguramiento de Calidad.
- Realizar seguimiento en planta durante las actividades de validación, verificando el registro de parámetros críticos, el cumplimiento de los protocolos y la adecuada documentación de las actividades.
- Identificar, documentar y gestionar desviaciones, excepciones y no conformidades presentadas durante la ejecución de las validaciones.
- Investigar las causas raíz de las desviaciones, implementar acciones correctivas y preventivas y verificar su efectividad.
- Analizar la información obtenida durante las validaciones y elaborar los informes técnicos correspondientes.
- Presentar y comunicar los resultados de las validaciones al Comité de Validaciones y a las áreas involucradas.
- Custodiar y garantizar la integridad, trazabilidad y confidencialidad de la documentación técnica generada por el área.
- Elaborar los planes de trabajo y los cronogramas anuales de validaciones, realizando seguimiento permanente a su cumplimiento.
- Garantizar la ejecución de las calificaciones de equipos de Producción y Control de Calidad, así como el mantenimiento del estado validado de los procesos.
- Asegurar el cumplimiento de los programas de mantenimiento, calibración y calificación de los equipos bajo la responsabilidad del área.
- Verificar la disponibilidad de los métodos analíticos requeridos para la ejecución de las validaciones.




- Informar oportunamente cualquier desviación relacionada con el mantenimiento de áreas, instalaciones o equipos que pueda afectar el estado validado de los procesos.
- Promover la mejora continua de los procesos de validación y el cumplimiento de los estándares regulatorios y de calidad.

Perfil requerido Formación académica
- Ingeniería farmacéutica, la química farmacéutica y la ingeniería de procesos
- Especialización en Validaciones, Gestión de Calidad, Producción Farmacéutica o áreas relacionadas (deseable).

Experiencia
- Mínimo tres (3) años de experiencia en validaciones y calificaciones dentro de la industria farmacéutica.
- Experiencia coordinando equipos técnicos y proyectos de validación.
- Experiencia en auditorías regulatorias y mantenimiento del estado validado.

Conocimientos técnicos
- Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
- Plan Maestro de Validaciones.
- Validación de procesos, limpieza, métodos analíticos y sistemas computarizados.
- Calificación DQ, IQ, OQ y PQ.
- Sistemas críticos (HVAC, agua purificada, aire comprimido, agua helada y vapor limpio).
- Gestión de riesgos de calidad.
- Investigación de desviaciones, análisis de causa raíz y CAPA.
- Normatividad farmacéutica colombiana y estándares internacionales aplicables.
- Manejo de indicadores de gestión y herramientas ofimáticas.

Competencias
- Liderazgo.
- Planeación y organización.
- Pensamiento analítico.
- Orientación a resultados.
- Comunicación efectiva.
- Trabajo en equipo.
- Toma de decisiones.
- Atención al detalle.
- Proactividad.
- Compromiso con la calidad y la mejora continua.

Ofrecemos
- Contrato directo con la compañía.
- Estabilidad laboral.
- Desarrollo profesional y capacitación continua.
- Salario competitivo acorde con la experiencia.

Lugar de trabajo: Empleo presencial

📌 Coordinador validaciones (Bogotá)
🏢 PRODUFARMA
📍 Bogotá