Objetivo principal: Brindar soporte regulatorio internacional de nivel intermedio para asegurar el mantenimiento y la obtención de aprobaciones regulatorias de dispositivos médicos, trabajando bajo supervisión general y en cumplimiento con los requisitos regulatorios locales y corporativos
Deberes y responsabilidades principales:
- Responder consultas de subsidiarias y distribuidores para facilitar registros de nuevos productos, renovaciones y re-registros regulatorios.
- Coordinar con áreas internas (Ingeniería, I+D, Manufactura y Calidad) la recopilación de información técnica requerida para sometimientos regulatorios.
- Dar soporte en la preparación y compilación de documentación regulatoria para cambios de diseño, manufactura, etiquetado y requerimientos aduaneros.
- Realizar revisión técnica básica de datos y reportes antes de su envío a autoridades regulatorias, asegurando consistencia y trazabilidad.
- Gestionar solicitudes de Certificados para Gobierno Extranjero, Certificados de Libre Venta y Certificados de Fabricación.
- Mantener actualizadas las bases de datos y archivos regulatorios.
- Brindar soporte continuo a subsidiarias y distribuidores para la resolución de consultas regulatorias rutinarias.
- Identificar y comunicar cambios regulatorios aplicables en el país o región asignada.
- Participar en auditorías internas y externas según sea requerido.
- Apoyar en la elaboración o actualización de procedimientos, instructivos y documentación del área.
- Mantiene estrecha comunicación con el equipo Corporativo para el manejo de información, requerimientos, necesidades y actividades correspondientes al área.
Descripción del perfil:
Objetivo principal: Brindar soporte regulatorio internacional de nivel intermedio para asegurar el mantenimiento y la obtención de aprobaciones regulatorias de dispositivos médicos, trabajando bajo supervisión general y en cumplimiento con los requisitos regulatorios locales y corporativos
Deberes y responsabilidades principales:
- Responder consultas de subsidiarias y distribuidores para facilitar registros de nuevos productos, renovaciones y re-registros regulatorios.
- Coordinar con áreas internas (Ingeniería, I+D, Manufactura y Calidad) la recopilación de información técnica requerida para sometimientos regulatorios.
- Dar soporte en la preparación y compilación de documentación regulatoria para cambios de diseño, manufactura, etiquetado y requerimientos aduaneros.
- Realizar revisión técnica básica de datos y reportes antes de su envío a autoridades regulatorias, asegurando consistencia y trazabilidad.
- Gestionar solicitudes de Certificados para Gobierno Extranjero, Certificados de Libre Venta y Certificados de Fabricación.
- Mantener actualizadas las bases de datos y archivos regulatorios.
- Brindar soporte continuo a subsidiarias y distribuidores para la resolución de consultas regulatorias rutinarias.
- Identificar y comunicar cambios regulatorios aplicables en el país o región asignada.
- Participar en auditorías internas y externas según sea requerido.
- Apoyar en la elaboración o actualización de procedimientos, instructivos y documentación del área.
- Mantiene estrecha comunicación con el equipo Corporativo para el manejo de información, requerimientos, necesidades y actividades correspondientes al área.