Garantizar la información requerida para realizar el trámite de Registros nuevos,
modificaciones y trámites asociados a medicamentos incluyendo productos de síntesis
o biológicos y productos innovadores con y sin protección de datos y productos
competidores, de acuerdo con solicitudes de licenciantes y/o necesidades de
Knight.
- Evaluar la documentación preclínica, clínica, técnica y legal necesaria para
solicitar la evaluación farmacéutica/registro sanitario de medicamentos.
- Evaluar la documentación clínica, estudios comparativos y/o Bioequivalencia o
Biosimilaridad, información técnica y legal necesaria para solicitar la evaluación
farmacológica de Bioequivalencia/Registro Sanitario de medicamentos.
- Proponer la estrategia, evaluar los cambios y la documentación preclínica,
clínica, técnica y legal necesaria para solicitar las actualizaciones de registro sanitario
de medicamentos.
- Presentar ante la Comisión Revisora las solicitudes o modificaciones de la
información clínica y/o farmacología de medicamentos,
y presentación de insertos e
información para prescribir (IPP).
- Evaluar la documentación preclínica y clínica del producto, para solicitar la
evaluación farmacológica e inclusión en normas de los medicamentos con el fin de
solicitar importación de medicamentos Vitales No Disponibles.
- Revisar y analizar las actas de comisión revisora del INVIMA, de acuerdo con
los trámites a cargo.
- Realizar seguimiento activo a los trámites que puedan afectar la
comercialización de los productos.
- Evaluar los actos administrativos emitidos por INVIMA y seguimiento
implementaciones de cambios aprobados.
- Garantizar que la información emitida por el INVIMA llegue oportunamente al
equipo regional para que se informe a los licenciantes correspondientemente.
- Garantizar el suministro de los artes, insertos y especificaciones vigentes a los
proveedores y áreas de la compañía implicadas.
- Garantizar que las bases de datos y apli