Coordinar y asegurar la ejecución de las actividades de validación y calificación de procesos, equipos, sistemas y métodos, garantizando el cumplimiento de los requisitos de calidad, BPM y la normatividad aplicable a la industria farmacéutica.
Requisitos
Competente en Química Farmacéutica, Ingeniería Química, Ingeniería de Procesos, Química o carreras afines.
Deseable especialización o formación complementaria en Aseguramiento de Calidad, Validaciones, Gestión de Calidad o Industria Farmacéutica.
Experiencia:
Mínimo 3 años de experiencia en procesos de validación dentro de la industria farmacéutica.
Experiencia liderando o coordinando actividades de:
Validación de procesos.
Validación de limpieza.
Validación de métodos analíticos.
Calificación de equipos y sistemas.
Validación de sistemas computarizados, deseable.
Protocolos e informes de validación.
Manejo de desviaciones, cambios y CAPA asociados a validaciones.
Conocimientos
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Gestión de riesgos de calidad.
Calificación de equipos: DQ, IQ, OQ y PQ.
Validación de procesos y limpieza.
Validación de métodos analíticos.
Manejo de protocolos, informes y matrices de validación.
Control de cambios, desviaciones y CAPA.
Manejo de documentación bajo sistemas de gestión de calidad.
Normatividad sanitaria aplicable a la industria farmacéutica.
Manejo de Excel y herramientas para análisis de datos.
Deseable conocimiento de estadística aplicada a validaciones.
Responsabilidades principales
Coordinar y ejecutar el plan maestro de validaciones.
Elaborar, revisar y aprobar protocolos e informes de validación y calificación, según las responsabilidades definidas.
Coordinar la ejecución de las actividades de validación con Producción, Control de Calidad, Ingeniería, Mantenimiento y demás áreas involucradas.
Realizar seguimiento al cumplimiento del cronograma de validaciones.
Analizar resultados y determi
📌 Coordinador de validaciones (Bogotá)
🏢 Laboratorios Chalver De Colombia
📍 Bogotá
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