Objetivo del cargo

Coordinar y asegurar la ejecución de las actividades de validación y calificación de procesos, equipos, sistemas y métodos, garantizando el cumplimiento de los requisitos de calidad, BPM y la normatividad aplicable a la industria farmacéutica.

Requisitos

Cualificado en Química Farmacéutica, Ingeniería Química, Ingeniería de Procesos, Química o carreras afines.

Deseable especialización o formación complementaria en Aseguramiento de Calidad, Validaciones, Gestión de Calidad o Industria Farmacéutica.

Experiencia

Mínimo 3 años de experiencia en procesos de validación dentro de la industria farmacéutica.

Experiencia liderando o coordinando actividades de:

Validación de procesos.

Validación de limpieza.

Validación de métodos analíticos.

Calificación de equipos y sistemas.

Validación de sistemas computarizados, deseable.

Protocolos e informes de validación.

Manejo de desviaciones, cambios y CAPA asociados a validaciones.

Conocimientos

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

Gestión de riesgos de calidad.

Calificación de equipos: DQ, IQ, OQ y PQ.

Validación de procesos y limpieza.

Validación de métodos analíticos.

Manejo de protocolos, informes y matrices de validación.

Control de cambios, desviaciones y CAPA.

Manejo de documentación bajo sistemas de gestión de calidad.

Normatividad sanitaria aplicable a la industria farmacéutica.

Manejo de Excel y herramientas para análisis de datos.





Deseable conocimiento de estadística aplicada a validaciones.

Responsabilidades principales

Coordinar y ejecutar el plan maestro de validaciones.

Elaborar, revisar y aprobar protocolos e informes de validación y calificación, según las responsabilidades definidas.

Coordinar la ejecución de las actividades de validación con Producción, Control de Calidad, Ingeniería, Mantenimiento y demás áreas involucradas.

Realizar seguimiento al cumplimiento del cronograma de validaciones.

Analizar resultados y determinar el cumplimiento de los criterios de aceptación.

Gestionar las desviaciones identificadas durante las actividades de validación.

Participar en investigaciones, controles de cambio y planes CAPA relacionados con validaciones.

Garantizar la trazabilidad y disponibilidad de la documentación asociada.

Identificar riesgos y oportunidades de mejora en los procesos de validación.

Elaborar y presentar indicadores de gestión del proceso.

Participar en auditorías internas y externas relacionadas con el proceso.

Asegurar el cumplimiento de los procedimientos internos y requisitos regulatorios aplicables.

Coordinar y desarrollar al equipo de trabajo bajo su responsabilidad.

Condiciones contractuales

Contrato: A término indefinido

Salario: $5.000.000

Horario: Lunes a jueves de 7:30am a 4:45pm y viernes de 7:30am a 4:00pm en modalidad presencial

Lugar de trabajo: Empleo presencial

📌 Coordinador de validaciones (Bogotá)
🏢 Laboratorios Chalver De Colombia
📍 Bogotá