En Vaxthera buscamos un Especialista en Validación de Métodos que contribuya a garantizar la calidad y confiabilidad de nuestros procesos analíticos. Esta persona será responsable de planificar y ejecutar las actividades de validación, verificación y transferencia de metodologías, además de mantener su estado validado, asegurando la integridad de los datos y el cumplimiento de los estándares regulatorios.

Responsabilidades principales

- Elaborar, revisar y actualizar protocolos, planes e informes de validación, verificación, transferencia y mantenimiento del estado validado de métodos analíticos, conforme a las guías regulatorias y procedimientos internos aplicables.
- Ejecutar estudios de validación y verificación de métodos analíticos, evaluando parámetros como especificidad, precisión, exactitud, linealidad, rango, robustez, límite de detección y límite de cuantificación.
- Analizar e interpretar los resultados obtenidos durante los estudios analíticos, asegurando el cumplimiento de los criterios de aceptación y los principios de integridad de datos.
- Investigar, documentar y dar seguimiento a desviaciones, resultados fuera de tendencia y otros eventos relacionados con actividades de validación y verificación.
- Participar en auditorías internas, auditorías de clientes e inspecciones regulatorias, atendiendo requerimientos y evidencias relacionadas con la validación de métodos.




- Coordinar y ejecutar transferencias analíticas entre laboratorios internos, terceros y organizaciones de manufactura por contrato (CMO), asegurando una implementación exitosa de las metodologías analíticas.
- Realizar el seguimiento del desempeño de los métodos analíticos y elaborar informes de mantenimiento de estado validado.
- Elaborar, revisar y actualizar procedimientos operativos estándar (POE/SOP) relacionados con los procesos del área.
- Garantizar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP), Buenas Prácticas de Documentación (BPD) y demás requisitos regulatorios aplicables.
- Brindar soporte técnico a los laboratorios de microbiología, fisicoquímico y potencia en aspectos relacionados con el desempeño y la aplicabilidad de métodos analíticos.
- Participar en iniciativas de mejora continua orientadas a fortalecer la eficiencia y el cumplimiento regulatorio del laboratorio.

Formación académica

- Competente en Química, Química Farmacéutica, Ingeniería Química o carreras afines.
- Deseable Curso de validaciones de técnicas analíticas.
- Inglés B1

Requisito técnico indispensable: experiencia en el manejo de HPLC, espectrofotómetros, disolutores y contadores de partículas.

¡Únete a nuestro equipo y contribuye al desarrollo de soluciones biotecnológicas que generan impacto en la salud y la vida de las personas!

📌 211672-METHOD VALIDATION SPECIALIST (Antioquia)
🏢 VaxThera
📍 Antioquia