Elijo Cuidarme, Yo Elijo Genfar El lograr una vida plena y saludable es posible. En Genfar, esto se logra a través de su gente; personas con distintas nacionalidades, roles, conocimientos y creencias que luchan constantemente para llevar lo mejor del mundo de la salud, a toda la sociedad con los más altos estándares de calidad.

#GenfarInclusivo En Genfar, promovemos activamente una cultura inclusiva, equitativa y diversa, en la que valoramos inmensamente diferentes características del entorno y de nuestro talento humano. Fomentamos lo que nos hace diferentes y lo que nos invita a trabajar unidos bajo un mismo propósito, como: la diversidad de género, las discapacidades, las razas, la orientación sexual, las generaciones (Age Friendly) y la experiencia, entre otros.

Creemos firmemente que nuestro compromiso con el cuidado empieza cuando reconocemos y valoramos la diversidad de todas las personas.

Aquí todos son bienvenidos, te invitamos a hacer parte de Genfar, una empresa certificada como Great Place To Work.

Nuestro Equipo

En Genfar, somos líderes en medicamentos genéricos que ayudan a mejorar la vida de nuestros pacientes y clientes en Colombia, Perú y Ecuador. Cuando buscamos incorporar nuevos talentos a nuestro equipo vamos al encuentro de personas con un alto nivel de innovación, orientación a los resultados, mentalidad ágil y digital, así como con el propósito de mejorar la calidad de vida de las personas.

Si tu motivación competente es crecer en una industria que cuida la salud de quienes te rodean y persigue la excelencia e innovación constante, ¡Esta es tu oportunidad!

Gerente Senior de Calidad y Cumplimiento

- Ubicación: Cali, Colombia
- Tipo de trabajo: Tiempo completo
- Modalidad: Hibrida

Descripción del empleo

Acerca del cargo Propósito del cargo: Gestionar el área de control de calidad para el cumplimiento de los requisitos de calidad en las materias primas, materiales y productos fabricados teniendo en cuenta las especificaciones oficiales o las suministradas por los clientes; el cumplimiento de los programas de estabilidad y validaciones de metodologías analíticas y asegurar el cumplimiento de procedimientos y políticas internas, de las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de laboratorio exigidas por el INVIMA y otros entes regulatorios internacionales.

Requisitos

Responsabilidades del cargo

- Garantizar que se realicen todas las actividades de análisis y definición de conformidad frente a los atributos de calidad de producto semi terminado, materia prima, material de envase y empaque.
- Garantizar que los cambios de estado de calidad para producto semielaborado, materias primas, material de envase y empaque se realicen de acuerdo con los procedimientos y especificaciones vigentes.
- Garantizar la conservación de las muestras de retención de materias primas acorde con la legislación vigente.
- Garantizar los recursos y soporte para la ejecución de los análisis de control de calidad de rutina fisicoquímicos y microbiológicos, estudios de estabilidad, análisis de validaciones de procesos, análisis de soporte al monitoreo de las operaciones de producción y de validación de metodologías requeridos para los productos de acuerdo con los procedimientos y legislación vigente y aplicable a la operación.
- Garantizar la emisión de certificados analíticos de las materias primas, material de envase y empaque.
- Apoyar y participar activamente en las investigaciones de laboratorio que se presenten en el área o la compañía cuando sea requerido para la operación, incluyendo quejas de clientes.
- Asegurar la capacitación y el desarrollo del talento humano del área de Control de Calidad.
- Garantizar los recursos para mantener actualizada y aprobada la documentación técnica requerida para la correcta aplicación en cada una de las actividades del área.
- Velar por el manejo correcto de los inventarios del área.




- Garantizar que se ejecuten todas las actividades de mantenimiento de las instalaciones y equipos acorde con el cronograma establecido.
- Garantizar la mejora continua del área de Control de Calidad a través del seguimiento a los indicadores del área y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio.
- Controlar el cumplimiento de las normativas locales e internacionales que apliquen al proceso de control de calidad.
- Atender a los clientes internos y externos que requieren información o servicio del área.
- Atender las auditorías internas y externas o visitas de clientes.
- Participar activamente en los programas de entrenamiento, capacitaciones y talleres desarrollados para el área de control de calidad y los programados por las otras áreas que involucren al equipo de control de calidad.
- Participar activamente en la generación y gestión de desviaciones, acciones correctivas y preventivas.
- Aprobar o rechazar materias primas, materiales de envase o empaque, intermediarios, producto a granel y producto terminado que no cumplan con las especificaciones aprobadas.
- Evaluar registros de control de calidad para los lotes.
- Asegurar que se realicen todas las pruebas necesarias para emitir conceptos de conformidad sobre las muestras analizadas en el laboratorio.
- Aprobar instrucciones de toma de muestras, especificaciones, métodos de prueba y otros procedimientos de control de calidad.
- Aprobar y controlar los análisis hechos bajo subcontratación.
- Revisar y garantizar el mantenimiento del laboratorio, instalaciones y equipos.
- Asegurar que las validaciones analíticas, incluyendo las de procedimientos analíticos y calibraciones de control de equipos, sean realizadas oportunamente, cumpliendo con los cronogramas establecidos.
- Garantizar el entrenamiento e inducción del personal de Control de Calidad y la ejecución de actividades periódicas de formación, capacitación y calificación del personal a su cargo, a fin de garantizar la permanencia técnica en los ensayos realizados por el área.
- Asegurar la disponibilidad de instalaciones adecuadas, personal capacitado y procedimientos aprobados y disponibles para el muestreo, la inspección y el análisis de materias primas, materiales de empaque y envase, productos a granel y productos terminados.
- Garantizar que las muestras de materias primas, materiales de envase y empaque, productos intermedios, productos a granel y productos terminados sean muestreadas por los métodos y el personal aprobados por el departamento de control de calidad.
- Garantizar que los registros sean realizados (de forma manual y/o mediante el registro de instrumentos), demostrando que todos los procedimientos a cargo del área han sido totalmente realizados y que las desviaciones han sido totalmente registradas e investigadas.
- Garantizar que los registros de los resultados de la inspección y ensayos de los materiales y los productos intermedios, a granel y terminados incluyan una revisión y evaluación previa de la documentación y datos primarios pertinentes.
- Asegurar que se conserven las muestras suficientes de materiales de partida y de los productos para permitir el análisis completo o análisis adicionales si fuera necesario, y garantizar el correcto almacenamiento de los mismos.
- Garantizar que se establecen, validan y ponen en práctica todos los procedimientos de control de calidad, para evaluar, mantener y almacenar las sustancias, estándares de referencia, para garantizar el correcto etiquetado de los materiales de envase y productos y para asegurar que se controla la estabilidad de los ingredientes activos y producto terminado.




- Garantizar que el personal de control de calidad tenga acceso a las áreas de producción para el muestreo y la investigación cuando se requiera.
- Participar periódicamente en la revisión de los informes analíticos del laboratorio como seguimiento al cumplimiento de los requisitos de BPL.
- Garantizar la correcta investigación de las quejas relacionadas con la calidad del producto.
- Garantizar que se establezca, implemente y se desarrollen los diferentes programas de en el monitoreo ambiental, equipos y personal de planta y laboratorio.
- Garantizar la organización de los laboratorios del laboratorio fisicoquímico y microbiológico de acuerdo con las necesidades de la compañía para la ejecución de todos los ensayos requeridos según especificaciones establecidas y el cumplimiento de los tiempos definidos para la entrega de resultados analíticos.
- Brindar asesoría técnica al personal encargado de la revisión de informes analíticos entregados al personal a cargo, así como reportes entregados por los diferentes proveedores de servicio de análisis fisicoquímico.
- Gestionar la aprobación o rechazo en sistema SAP de las materias primas y productos semielaborados requeridos por la compañía de acuerdo con especificaciones vigentes, incluyendo la revisión de los resultados analíticos ejecutados por laboratorios terceros a través del personal a cargo.
- Implementar planes de acciones correctivas y preventivas resultantes de los procesos de investigaciones, auditoría y/o inspecciones.
- Asegurar el cumplimiento de los cronogramas de capacitación, actualización documental, plan de estabilidades y plan de verificación o validación de metodologías analíticas.
- Asegurar el cumplimiento del plan de estabilidades de la compañía acorde con los requerimientos oficiales vigentes y el cronograma establecido.
- Asegurar la ejecución de las validaciones de metodologías analíticas acorde con los requerimientos oficiales vigentes y el cronograma establecido.
- Verificar que el personal del área haga un adecuado uso de todos los recursos, insumos y equipos del área garantizando el inventario del área y su uso correcto, evitando la no entrega a tiempo de productos al mercado.
- Verificar se ejecuten todas las actividades de mantenimiento y calibración periódica de los equipos e instrumentos del área acorde acorde con el cronograma establecido.
- Verificar los procedimientos y la documentación técnica previa a su publicación para garantizar que los documentos usados en el área de análisis fisicoquímico se encuentren en cumplimiento con las especificaciones establecidas por Vitalis, el cliente y/o monografías oficiales vigentes para el sistema de Gestión de calidad.
- Verificar el correcto consumo, manejo y control de inventarios, con énfasis en los reactivos de control especial por parte de la Dirección Nacional de Estupefacientes o el Fondo Nacional de Estupefacientes.
- Atender las auditorías internas, externas o visitas de Clientes.
- Participar activamente en los procesos de autoinspección del área.
- Cumplir con todos los requisitos definidos en los documentos del SGC de la organización.
- Cumplir con las políticas definidas desde el SGC de la compañía.
- Conocer y cumplir con la política y objetivos de calidad de la compañía.
- Tramitar y manejar la documentación de acuerdo con lo establecido en los procedimientos organizacionales.

Información adicional

Acerca de ti Educación: Profesional en Química Farmacéutica y/o formación en especialización o maestría relacionada al rol Experiencia y conocimiento en Administración de Sistemas de Gestión de Calidad Conocimiento técnico: Buenas Prácticas de Manufacturas vigentes locales, auditorias en Digemid, Anvisa, Invima

Competencias: Gestión de equipos, visión estratégica, liderazgo influyente, trabajo en equipo, alto nivel de seniority, gestión del cambio, pensamiento analítico y resolución de problemas, colaboración transversal

Idiomas: Inglés intermedio

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📌 Gerente Senior de Calidad y Cumplimiento (Cali)
🏢 Genfar
📍 Cali