En Vaxthera buscamos un Especialista en Validación de Métodos que contribuya a garantizar la calidad y confiabilidad de nuestros procesos analíticos. Esta persona será responsable de planificar y ejecutar las actividades de validación, verificación y transferencia de metodologías, además de mantener su estado validado, asegurando la integridad de los datos y el cumplimiento de los estándares regulatorios.

Responsabilidades principales
Elaborar, revisar y actualizar protocolos, planes e informes de validación, verificación, transferencia y mantenimiento del estado validado de métodos analíticos, conforme a las guías regulatorias y procedimientos internos aplicables.
Ejecutar estudios de validación y verificación de métodos analíticos, evaluando parámetros como especificidad, precisión, exactitud, linealidad, rango, robustez, límite de detección y límite de cuantificación.
Analizar e interpretar los resultados obtenidos durante los estudios analíticos, asegurando el cumplimiento de los criterios de aceptación y los principios de integridad de datos.
Investigar,



documentar y dar seguimiento a desviaciones, resultados fuera de tendencia y otros eventos relacionados con actividades de validación y verificación.
Participar en auditorías internas, auditorías de clientes e inspecciones regulatorias, atendiendo requerimientos y evidencias relacionadas con la validación de métodos.
Coordinar y ejecutar transferencias analíticas entre laboratorios internos, terceros y organizaciones de manufactura por contrato (CMO), asegurando una implementación exitosa de las metodologías analíticas.
Realizar el seguimiento del desempeño de los métodos analíticos y elaborar informes de mantenimiento de estado validado.
Elaborar, revisar y actualizar procedimientos operativos estándar (POE/SOP) relacionados con los procesos del área.
Garantizar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP), Buenas Prácticas de Docume

📌 211672 Method Validation Specialist Rionegro
🏢 VaxThera
📍 Rionegro