Posición- Titulo posición: Regulatory Affairs Analyst_
Ubicación: Bogotá, Colombia
Tipo de trabajo: Full time
Acerca del rol

Nuestro equipo:
Proveer expedientes conformes y "listos para enviar" a los países a cargo, renovación, cambios de etiquetado y presentaciones de cambios posteriores a la aprobación, de acuerdo con los planes de presentación y el programa de Comités de Mantenimiento._

Principales Responsabilidades:
Recepción, Elaboración y/o revisión de expedientes que contengan todos los documentos de acuerdo a la legislación (es decir, (documentos CMC y documentos administrativos: GMP, PoA, certificados de marcas, etc., Clínicos/no clínicos, BE según sea necesario, documentos PV, formularios locales, IPP, documentos de respaldo, obras de arte, muestras, etiquetado) Para renovación, variaciones, etiquetado y proceso de DL
Asegurar un expediente completo para su presentación, identificando los posibles requerimientos que pueda realizar la Autoridad de Salud, a fin de evitar el aumento de los tiempos de trámite.




Ayudar a todos los comités relevantes a alinearse con el área de Desarrollo/Industrial/Calidad y Comercial en la toma de decisiones con respecto a los productos en el mercado (p. ej., Comités de Mantenimiento y Gestión del Ciclo de Vida).
Realizar un seguimiento de los envíos/renovaciones y variaciones
Recepción, análisis y elaboración de la respuesta de cartas de deficiencias originadas por las Autoridades Sanitarias de los países a cargo (revisar información, coordinar tiempos de respuesta).
Informar al sitio de fabricación cambios en la regulación de los países que podrían impactar los productos
Dar seguimiento y priorizar al equipo de RSO en la elaboración del Dossier.
Proporcionar información rigurosa y oportuna para mantener actualizada la base de datos regulatorios del equipo.
Acerca de tí
Experiência: 1 - 3 años de experiência
Competencias técnicas:
Nível intermedio de excel
Conoci

📌 Regulatory Affairs Analyst San Vicente
🏢 Sanofi
📍 San Vicente