Acerca de nuestro cliente

Nuestra compañía cliente es una organización líder en la industria farmacéutica, especializada en servicios de desarrollo y manufactura para compañías nacionales e internacionales. Con una sólida trayectoria en el mercado y una operación altamente regulada bajo estándares GMP, se ha consolidado como un aliado estratégico para significativos laboratorios, destacándose por su excelencia operacional, innovación, cumplimiento regulatorio y compromiso con la calidad.

Descripción
Actuar como Director Técnico ante las autoridades sanitarias competentes, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y normativos aplicables al negocio.
Liderar la relación con entidades regulatorias, especialmente INVIMA, así como acompañar inspecciones, certificaciones y requerimientos regulatorios.
Dirigir la estrategia y ejecución del Sistema de Gestión de Calidad, asegurando el mantenimiento y la mejora continua de los estándares GMP/BPM.
Liderar procesos críticos de calidad como:
Control de Cambios.
Investigaciones y análisis de causa raíz.




Gestión y seguimiento de CAPAs y planes de acción.
Gestión y calificación de proveedores.
Gestión integrada de plagas.
Quejas, reclamos y farmacovigilancia relacionada.
Revisión Anual de Producto (APR/PQR).
Inspecciones BPM a instalaciones y procesos.
Liberación de producto terminado nacional e importado.
Garantizar la adecuada gestión documental y el cumplimiento de los requerimientos regulatorios para productos nacionales e internacionales.
Revisar y aprobar dossiers técnicos, expedientes regulatorios y documentación de soporte para trámites ante autoridades sanitarias de acuerdo con los requerimientos de cada cliente.
Liderar procesos de transferencia de tecnología y revisión técnica asociada a nuevos productos y proyectos estratégicos.
Participar como miembro activo del Comité de Validaciones, revisando y aprobando documentación relacionada con:
Validaciones de proceso.
V

📌 Jefe Técnico De Calidad Y Asuntos Regulatorios Bogotá, D C (Colombia)
🏢 Michael Page Colombia
📍 Colombia