Importante compañía multinacional del sector farmacéutico busca un(a) Regulatory Affairs Manager para liderar la estrategia y gestión de Asuntos Regulatorios y Calidad en Colombia.
Buscamos un profesional con sólida experiencia en la industria farmacéutica, visión estratégica, liderazgo y amplio conocimiento de la normatividad colombiana.
Principales responsabilidades
- Liderar la estrategia y los procesos de Asuntos Regulatorios y Calidad.
- Gestionar registros sanitarios: registros iniciales, modificaciones, renovaciones y respuestas a requerimientos.
- Garantizar el cumplimiento de los planes de sometimiento y la vigencia de los registros sanitarios.
- Actuar como Dirección Técnica y responsable del proceso de farmacovigilancia.
- Garantizar el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad.
- Coordinar procesos de liberación de producto y asegurar su trazabilidad.
- Gestionar requerimientos de las autoridades sanitarias y procesos relacionados con INVIMA.
- Liderar y coordinar equipos internos y consultores externos.
- Apoyar procesos de auditoría, certificaciones y cumplimiento regulatorio.
Perfil
- Profesional en Química Farmacéutica.
- Deseable especialización.
- Mínimo 10 años de experiencia en la industria farmacéutica u operadores logísticos, en áreas de Calidad y/o Asuntos Regulatorios.
- Sólido conocimiento de la normatividad colombiana en asuntos regulatorios y calidad.
- Experiencia en Sistemas de Gestión de Calidad y auditorías.
- Inglés intermedio-avanzado.
- Experiencia liderando equipos.
- Excelentes habilidades de planificación, comunicación y trabajo en equipo.
Si cuentas con experiencia sólida en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica y estás interesado(a) en asumir un actual reto, nos gustaría conocerte.