1. FUNCIÓN GENERAL
Liderar los aspectos técnicos, regulatorios y operativos del laboratorio de producción, garantizando la calidad, eficiencia, seguridad sanitaria y desarrollo de productos. Asegurar la formulación, fabricación, control y liberación técnica en cumplimiento con las normas del INVIMA, las Buenas Prácticas de Manufactura BPM y los estándares internos de la compañía. Velar por que los productos sean seguros, eficaces y aptos para su uso previsto, asegurando el diseño y elaboración adecuada de cada lote.
2. RESPONSABILIDADES
1. Supervisar y asegurar el cumplimiento de los protocolos técnicos y sanitarios en producción.
Subtareas
Verificar la aplicación de los Procedimientos Operativos Estándar POE.
Revisar registros de producción y saneamiento.
Garantizar el uso adecuado de elementos de protección personal EPP.
2. Verificar que las condiciones de fabricación y almacenamiento cumplan con la normatividad INVIMA.
Subtareas
Supervisar condiciones ambientales temperatura, humedad, higiene.
Validar el estado sanitario de equipos, áreas y utensilios.
Controlar el cumplimiento del Plan Maestro de Saneamiento.
3. Coordinar el aseguramiento de la calidad de cada lote de producto.
Subtareas
Revisar los resultados de control de calidad fisicoquímico y microbiológico.
Verificar la disponibilidad y conformidad de materias primas y materiales.
Autorizar o rechazar lotes según especificaciones técnicas.
4. Liderar mejoras técnicas en procesos, equipos y controles operativos.
Subtareas
Evaluar nuevas tecnologías aplicables al laboratorio.
Implementar ajustes de eficiencia en procesos repetitivos.
Coordinar validaciones y calificaciones de equipos.
5. Validar fórmulas, procesos y condiciones técnicas de fabricación y nuevos desarrollos.
Subtareas
Revisar protocolos de desarrollo y escalado industrial.
Aprobar cambios en formulaciones y métodos de producción.
Documentar los estudios de estabilidad.
6. Atender auditorías externas y requerimientos regulatorios.
Subtareas
Preparar la documentación requerida por autoridades sanitarias.
Liderar reuniones técnicas con entes reguladores.
Ejecutar planes de mejora derivados de hallazgos.
7. Coordinar acciones preventivas y correctivas con producción, calidad y mantenimiento.
Subtareas
Hacer seguimiento a desviaciones y no conformidades.
Validar la eficacia de las acciones correctivas implementadas.
Participar en reuniones técnicas de análisis de causa raíz.
8. Documentar procesos y asegurar trazabilidad completa.
Subtareas
Mantener actualizados los POE, instructivos y formatos.
Revisar bitácoras de equipos, producción y control de calidad.
Garantizar el archivo técnico conforme a normativa.
9. Asegurar el cumplimiento de especificaciones técnicas de productos y materias primas.
Subtareas
Revisar hojas técnicas, certificados y especificaciones.
Aprobar proveedores críticos junto con calidad.
Validar los estándares de empaque y rotulado.
10. Capacitar al personal técnico.
Subtareas
Dictar inducciones en BPM, normativas y POE.
Actualizar al equipo sobre cambios regulatorios.
Evaluar la competencia técnica del personal.
3. COMPETENCIA
Educación
Químico Farmacéutico con experiencia en BPM.
Especialista en Temas de Calidad y Control Tecnico
Formación
Inducción General Organizacional.
Inducción Específica del Cargo.
Formación en Sistemas de Gestión de Calidad y BPM.
Habilidades
Comunicación asertiva y liderazgo técnico.
Pensamiento analítico y resolución de problemas.
Capacidad para gestionar situaciones de conflicto y auditorías.
Experiencia
Mínimo 3 años en laboratorios, manufactura o control de calidad.
CARACTERÍSTICAS REQUERIDAS
Sexo Masculino Femenino
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