Únete a nuestro equipo y comienza una nueva aventura en un contexto internacional, dinámico y altamente regulado , donde podrás desarrollar tu carrera en una organización en pleno crecimiento .
Ser consultor en Amaris Consulting significa posicionarte como un referente técnico y funcional en Regulatory Affairs, actuando como socio estratégico de nuestros clientes , gracias a:
- Tu capacidad de liderazgo y comunicación , para construir relaciones de confianza con stakeholders internos y externos.
- Tu visión crítica y regulatoria , que te permite anticipar riesgos y proponer soluciones alineadas con la normativa vigente.
- Tu curiosidad y aprendizaje continuo , acompañando a clientes de múltiples sectores en contextos regulatorios complejos.

Tus misiones
- Liderar actividades de Regulatory Affairs para dispositivos médicos , garantizando el cumplimiento de la regulación europea (EU MDR – Reglamento (UE) 2017/745) .
- Actuar como experto en clasificación de dispositivos médicos , con foco en clases IIa y IIb , asegurando la correcta aplicación de las reglas de clasificación.




- Coordinar la preparación, revisión y mantenimiento de la documentación técnica (Anexos II y III del EU MDR).
- Dar soporte experto en procesos de CE Marking y evaluaciones de conformidad , incluyendo interacción directa con Organismos Notificados .
- Analizar y gestionar cambios regulatorios , evaluando su impacto sobre el portafolio de productos y definiendo estrategias regulatorias.
- Asesorar a equipos de calidad, clínico, I+D, manufactura y supply chain en temas regulatorios durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
- Liderar respuestas a observaciones, preguntas y no conformidades de autoridades sanitarias y organismos notificados.
- Asegurar el cumplimiento de requisitos post-market, cuando aplique (PMS, PMCF, vigilancia).
- Proponer y liderar mejoras en procesos regulatorios , optimizando tiempos, calidad documental y compliance.
- 6+ años de experiencia en Regulatory Affairs para di

📌 Regulatory Affairs Specialist – Dispositivos Médicos (Colombia)
🏢 Amaris Consulting
📍 Colombia