Descripción

- Actuar como Director Técnico ante las autoridades sanitarias competentes, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y normativos aplicables al negocio.
- Liderar la relación con entidades regulatorias, especialmente INVIMA, así como acompañar inspecciones, certificaciones y requerimientos regulatorios.
- Dirigir la estrategia y ejecución del Sistema de Gestión de Calidad, asegurando el mantenimiento y la mejora continua de los estándares GMP/BPM.
- Liderar procesos críticos de calidad como:Control de Cambios.Investigaciones y análisis de causa raíz.Gestión y seguimiento de CAPAs y planes de acción.Gestión y calificación de proveedores.Gestión integrada de plagas.Quejas, reclamos y farmacovigilancia relacionada.Revisión Anual de Producto (APR/PQR).Inspecciones BPM a instalaciones y procesos.Liberación de producto terminado nacional e importado.
- Garantizar la adecuada gestión documental y el cumplimiento de los requerimientos regulatorios para productos nacionales e internacionales.
- Revisar y aprobar dossiers técnicos, expedientes regulatorios y documentación de soporte para trámites ante autoridades sanitarias de acuerdo con los requerimientos de cada cliente.
- Liderar procesos de transferencia de tecnología y revisión técnica asociada a nuevos productos y proyectos estratégicos.
- Participar como miembro activo del Comité de Validaciones, revisando y aprobando documentación relacionada con:Validaciones de proceso.Validaciones de limpieza.Validaciones de métodos analíticos.Computer System Validation (CSV).Calificación de equipos.Calificación de sistemas de apoyo crítico.Transferencias de tecnología.
- Liderar auditorías regulatorias nacionales e internacionales, así como auditorías de clientes, certificadoras,



terceros de manufactura y proveedores estratégicos.
- Asegurar la preparación y sostenimiento de la organización frente a inspecciones regulatorias y auditorías externas.
- Promover una cultura organizacional enfocada en cumplimiento, gestión de riesgos, excelencia operacional y mejora continua.

Perfil buscado (h/m)

Para aplicar a esta vacante debes cumplir los siguientes requisitos:

- Profesional en Química Farmacéutica con tarjeta competente vigente.
- Experiencia liderando áreas de Dirección Técnica, Calidad y/o Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
- Relacionamiento comprobado con entidades regulatorias, especialmente INVIMA.
- Conocimiento sólido de normativas BPM/GMP, legislación farmacéutica colombiana y estándares internacionales aplicables al sector.
- Experiencia liderando auditorías regulatorias, auditorías de clientes y procesos de certificación
- Conocimiento en validaciones, transferencia de tecnología, gestión de riesgos y sistemas de calidad farmacéuticos.
- Experiencia en revisión y aprobación de dossiers regulatorios y documentación técnica.
- Certificación como Auditor Interno BPM e ISO será altamente valorada.
- Nivel de inglés intermedio o avanzado deseable.

Qué Ofrecemos

- Liderar una posición clave para la sostenibilidad regulatoria y estratégica del negocio.
- Alta exposición ante clientes nacionales e internacionales, organismos regulatorios y alta dirección.
- Participación en decisiones estratégicas relacionadas con calidad, cumplimiento y crecimiento de la operación.
- Oportunidad de impactar una organización con elevados estándares técnicos y regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
- Contrato a término indefinido.
- Comisiones por resultados mensuales.
- Bono de alimentación.

📌 Jefe Técnico de Calidad y Asuntos Regulatorios (Bogotá)
🏢 Michael Page
📍 Bogotá