Acerca de nuestro cliente

Nuestra compañía cliente es una organización líder en la industria farmacéutica, especializada en servicios de desarrollo y manufactura para compañías nacionales e internacionales. Con una sólida trayectoria en el mercado y una operación altamente regulada bajo estándares GMP, se ha consolidado como un aliado estratégico para importantes laboratorios, destacándose por su excelencia operacional, innovación, cumplimiento regulatorio y compromiso con la calidad.

Descripción

- Actuar como Director Técnico ante las autoridades sanitarias competentes, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y normativos aplicables al negocio.
- Liderar la relación con entidades regulatorias, especialmente INVIMA, así como acompañar inspecciones, certificaciones y requerimientos regulatorios.
- Dirigir la estrategia y ejecución del Sistema de Gestión de Calidad, asegurando el mantenimiento y la mejora continua de los estándares GMP/BPM.
- Liderar procesos críticos de calidad como:
- Control de Cambios.
- Investigaciones y análisis de causa raíz.
- Gestión y seguimiento de CAPAs y planes de acción.
- Gestión y calificación de proveedores.
- Gestión integrada de plagas.
- Quejas, reclamos y farmacovigilancia relacionada.
- Revisión Anual de Producto (APR/PQR).
- Inspecciones BPM a instalaciones y procesos.
- Liberación de producto terminado nacional e importado.

- Garantizar la adecuada gestión documental y el cumplimiento de los requerimientos regulatorios para productos nacionales e internacionales.
- Revisar y aprobar dossiers técnicos, expedientes regulatorios y documentación de soporte para trámites ante autoridades sanitarias de acuerdo con los requerimientos de cada cliente.
- Liderar procesos de transferencia de tecnología y revisión técnica asociada a nuevos productos y proyectos estratégicos.
- Participar como miembro activo del Comité de Validaciones, revisando y aprobando documentación relacionada con:

- Validaciones de proceso.
- Validaciones de limpieza.




- Validaciones de métodos analíticos.
- Computer System Validation (CSV).
- Calificación de equipos.
- Calificación de sistemas de apoyo crítico.
- Transferencias de tecnología.

- Liderar auditorías regulatorias nacionales e internacionales, así como auditorías de clientes, certificadoras, terceros de manufactura y proveedores estratégicos.
- Asegurar la preparación y sostenimiento de la organización frente a inspecciones regulatorias y auditorías externas.
- Promover una cultura organizacional enfocada en cumplimiento, gestión de riesgos, excelencia operacional y mejora continua.

Perfil buscado (h/m)

Para aplicar a esta vacante debes cumplir los siguientes requisitos:

- Cualificado en Química Farmacéutica con tarjeta profesional vigente.
- Experiencia liderando áreas de Dirección Técnica, Calidad y/o Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
- Relacionamiento comprobado con entidades regulatorias, especialmente INVIMA.
- Conocimiento sólido de normativas BPM/GMP, legislación farmacéutica colombiana y estándares internacionales aplicables al sector.
- Experiencia liderando auditorías regulatorias, auditorías de clientes y procesos de certificación
- Conocimiento en validaciones, transferencia de tecnología, gestión de riesgos y sistemas de calidad farmacéuticos.
- Experiencia en revisión y aprobación de dossiers regulatorios y documentación técnica.
- Certificación como Auditor Interno BPM e ISO será altamente valorada.
- Nivel de inglés intermedio o avanzado deseable.

Qué Ofrecemos

- Liderar una posición clave para la sostenibilidad regulatoria y estratégica del negocio.
- Alta exposición ante clientes nacionales e internacionales, organismos regulatorios y alta dirección.
- Participación en decisiones estratégicas relacionadas con calidad, cumplimiento y crecimiento de la operación.
- Oportunidad de impactar una organización con elevados estándares técnicos y regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
- Contrato a término indefinido.
- Comisiones por resultados mensuales.
- Bono de alimentación.

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📌 Jefe Técnico de Calidad y Asuntos Regulatorios (Bogotá)
🏢 Michael Page
📍 Bogotá