Título del Puesto: Regulatory Affairs Associate
• Ubicación: Bogotá, Colombia
• Modelo de trabajo: híbrido
Acerca del Puesto
Como Regulatory Affairs Associate serás responsable de elaborar expedientes para variaciones de LCM (CMC, etiquetado y asuntos administrativos) y renovaciones, de acuerdo con los requisitos locales para todas las categorías de productos, incluidos biológicos y vacunas, así como preparar respuestas a requerimientos de las autoridades sanitarias (HAQ), siguiendo las estrategias definidas por CRM. También gestionarás y harás seguimiento al plan de radicación, asegurando su alineación con las prioridades de la filial y los plazos establecidos según el tipo de proceso. Además, generarás y propondrás estrategias regulatorias para la presentación de variaciones de CMC y coordinarás las actividades de los recursos internos y externos involucrados. ¿Listo para comenzar?
Únete al motor de la misión de Sanofi, donde la inmunociencia profunda se encuentra con una investigación audaz impulsada por IA. En I+D,
impulsarás avances que podrían convertir lo imposible en posible para millones de personas.
Acerca de Sanofi:
Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline original, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.
Responsabilidades Principales:
• Elaborar y enviar expedientes regulatorios: preparar dossiers de variaciones LCM (CMC, etiquetado, administrativas) y renovaciones para todas las categorías de producto (incluidos biológicos y vacunas), cumpliendo la normativa local y los plazos.
• Gestionar el plan de radicación: dar seguimiento al plan de envíos, alineado con las prioridades de la filial y los tiempos según el tipo
📌 Regulatory Affairs Associate Bogotá
🏢 Sanofi
📍 Bogotá