Título del Puesto: Regulatory Affairs Associate

- Ubicación: Bogotá, Colombia
- Modelo de trabajo: híbrido

Acerca del Puesto

Como Regulatory Affairs Associate serás responsable de elaborar expedientes para variaciones de LCM (CMC, etiquetado y asuntos administrativos) y renovaciones, de acuerdo con los requisitos locales para todas las categorías de productos, incluidos biológicos y vacunas, así como preparar respuestas a requerimientos de las autoridades sanitarias (HAQ), siguiendo las estrategias definidas por CRM. También gestionarás y harás seguimiento al plan de radicación, asegurando su alineación con las prioridades de la filial y los plazos establecidos según el tipo de proceso. Además, generarás y propondrás estrategias regulatorias para la presentación de variaciones de CMC y coordinarás las actividades de los recursos internos y externos involucrados. ¿Listo para comenzar?

Únete al motor de la misión de Sanofi, donde la inmunociencia profunda se encuentra con una investigación audaz impulsada por IA. En I+D, impulsarás avances que podrían convertir lo imposible en posible para millones de personas.

Acerca de Sanofi:

Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.

Responsabilidades Principales:

- Elaborar y enviar expedientes regulatorios: preparar dossiers de variaciones LCM (CMC, etiquetado,



administrativas) y renovaciones para todas las categorías de producto (incluidos biológicos y vacunas), cumpliendo la normativa local y los plazos.
- Gestionar el plan de radicación: dar seguimiento al plan de envíos, alineado con las prioridades de la filial y los tiempos según el tipo de proceso.
- Verificar y completar la documentación: revisar la integridad de los CP y recopilar lo que falte (CMC, certificados GMP, poderes, documentación clínica/no clínica, farmacovigilancia, artes finales, muestras, etc.), incluyendo traducciones cuando se requiera.
- Evaluar riesgos y asegurar la calidad: realizar evaluaciones de riesgo y viabilidad técnica antes del envío, anticipando posibles requerimientos de las autoridades para evitar retrasos.
- Responder a las autoridades sanitarias: preparar respuestas oportunas a HAQ y cartas de deficiencias, siguiendo las estrategias definidas por CRM.
- Proponer estrategias regulatorias CMC: generar y proponer estrategias para variaciones de CMC, coordinando recursos internos y externos.
- Coordinar con áreas clave: actuar como punto focal con RSO, CMC Global, Operaciones, Etiquetado e IVT, y hacer seguimiento para asegurar la entrega de documentos.
- Mantener datos y dar visibilidad: registrar expedientes y documentos legales en la base de datos regulatoria, repor

Acerca de Ti





- Experiencia: Conocimiento sólido en asuntos regulatorios.
- Habilidades blandas y técnicas: Orientación a resultados y compromiso con el cliente. Capacidad para trabajar de manera transversal y en organizaciones matriciales. Habilidades de trabajo en equipo, comunicación e influencia. Capacidad de adaptación al cambio y toma de decisiones. Excelentes habilidades estratégicas, de relacionamiento y de influencia.
- Educación: título universitario
- Idiomas: Inglés y español; buen nivel de comprensión lectora, expresión oral y escrita.

Por Qué Elegirnos

- Da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo solidario y enfocado en el futuro.
- Descubre infinitas oportunidades para desarrollar tu talento e impulsar tu carrera, ya sea mediante una promoción o un movimiento lateral, a nivel local o internacional.
- Disfruta de un paquete de beneficios bien diseñado y considerado que reconoce tu contribución y potencia tu impacto.
- Forma parte de una empresa biofarmacéutica pionera que involucra a los pacientes desde las primeras etapas del desarrollo de medicamentos y utiliza sus perspectivas para diseñar estudios que reflejen las necesidades del mundo real.
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- Ayuda a mejorar la vida de millones de personas en todo el mundo haciendo que el desarrollo de medicamentos sea más veloz y eficaz.

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📌 Regulatory Affairs Associate (Puerto Bogotá)
🏢 Sanofi
📍 Puerto Bogotá