Únete a nuestro equipo y comienza una nueva aventura en un entorno internacional, dinámico y altamente regulado , donde podrás desarrollar tu carrera en una organización en pleno crecimiento .

Ser consultor en Amaris Consulting significa posicionarte como un referente técnico y funcional en Regulatory Affairs, actuando como socio estratégico de nuestros clientes , gracias a:

- Tu capacidad de liderazgo y comunicación , para construir relaciones de confianza con stakeholders internos y externos.
- Tu visión crítica y regulatoria , que te permite anticipar riesgos y proponer soluciones alineadas con la normativa vigente.
- Tu curiosidad y aprendizaje continuo , acompañando a clientes de múltiples sectores en contextos regulatorios complejos.

Tus misiones

- Liderar actividades de Regulatory Affairs para dispositivos médicos , garantizando el cumplimiento de la regulación europea (EU MDR – Reglamento (UE) 2017/745) .
- Actuar como experto en clasificación de dispositivos médicos , con foco en clases IIa y IIb , asegurando la correcta aplicación de las reglas de clasificación.
- Coordinar la preparación, revisión y mantenimiento de la documentación técnica (Anexos II y III del EU MDR).
- Dar soporte experto en procesos de CE Marking y evaluaciones de conformidad , incluyendo interacción directa con Organismos Notificados .
- Analizar y gestionar cambios regulatorios , evaluando su impacto sobre el portafolio de productos y definiendo estrategias regulatorias.
- Asesorar a equipos de calidad, clínico, I+D,



manufactura y supply chain en temas regulatorios durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
- Liderar respuestas a observaciones, preguntas y no conformidades de autoridades sanitarias y organismos notificados.
- Asegurar el cumplimiento de requisitos post-market, cuando aplique (PMS, PMCF, vigilancia).
- Proponer y liderar mejoras en procesos regulatorios , optimizando tiempos, calidad documental y compliance.
- 6+ años de experiencia en Regulatory Affairs para dispositivos médicos .
- Experiencia comprobada en regulación europea (EU MDR) .
- Dominio en dispositivos médicos clase IIa y IIb .
- Experiencia trabajando con Organismos Notificados y autoridades sanitarias.
- Sólido conocimiento del ciclo de vida regulatorio de dispositivos médicos (registro, mantenimiento, cambios y post-market).
- Formación académica en Química Farmacéutica, Ingeniería Biomédica, Farmacia, Ciencias de la Salud o afines .
- Inglés avanzado / fluido (oral y escrito).
- Alta capacidad de análisis, toma de decisiones y priorización .
- Habilidades de liderazgo, autonomía y gestión de stakeholders en entornos internacionales.

Amaris Consulting promueve la igualdad de oportunidades. Estamos comprometidos con la diversidad y con crear un ambiente laboral inclusivo. Damos la bienvenida a todas las personas calificadas, independientemente de su género, orientación sexual, raza, etnia, creencias, edad, estado civil, discapacidad u otras características.

📌 Regulatory Affairs Specialist – Dispositivos Médicos (Colombia)
🏢 Amaris Consulting
📍 Colombia