¿Te apasionan los asuntos regulatorios, la calidad farmacéutica y los retos de llevar medicamentos al mercado?Esta ocasión puede ser para ti.
En Orange Talentum estamos en búsqueda de un/a RA Specialista (Asuntos Regulatorios - Senior) para gestionar procesos regulatorios de productos farmacéuticos en Colombia, garantizando el cumplimiento de la normativa sanitaria y contribuyendo a la disponibilidad de medicamentos seguros.
¿Cuál será tu misión?
Ser responsable de gestionar y acompañar los procesos regulatorios de medicamentos, desde la preparación de expedientes hasta la obtención y el mantenimiento de registros sanitarios ante el INVIMA.
Principales responsabilidades:
Gestionar registros sanitarios, renovaciones y modificaciones de medicamentos.
Preparar, compilar, evaluar y presentar dossiers regulatorios ante el INVIMA.
Realizar seguimiento a solicitudes y requerimientos de la autoridad sanitaria.
Gestionar documentación técnica y asegurar su actualización y custodia.
Participar en estrategias regulatorias y en la adaptación de dossiers eCTD para Latinoamérica.
Coordinar actividades con fabricantes, equipos regionales y áreas internas como Marketing y Ventas.
Competente en Química Farmacéutica, con tarjeta cualificado vigente cuando corresponda.
Mínimo 4 años de experiencia en asuntos regulatorios farmacéuticos, especialmente en registros sanitarios de medicamentos.
Experiencia en elaboración y compilación de dossiers de medicamentos genéricos, genéricos de marca, innovadores y bioequivalentes.
Conocimientos de normativa sanitaria colombiana y procesos ante el INVIMA.
Nivel avanzado de inglés, tanto escrito como hablado, para entornos científicos y de negocio.
Será un plus: contar con una maestría en Registros y Calidad en la Industria Farmacéutica.
Buscamos una persona proactiva, organizada, comprometida, con pensamiento analítico, orientación al detalle y capacidad para trabajar colaborativamente con diferentes áreas.
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