Título del Puesto

Regulatory Affairs Associate

Ubicación

Bogotá, Colombia

Modelo de trabajo

híbrido

Acerca del Puesto

Como Regulatory Affairs Associate serás responsable de elaborar expedientes para variaciones de LCM (CMC, etiquetado y asuntos administrativos) y renovaciones, de acuerdo con los requisitos locales para todas las categorías de productos, incluidos biológicos y vacunas, así como preparar respuestas a requerimientos de las autoridades sanitarias (HAQ), siguiendo las estrategias definidas por CRM. También gestionarás y harás seguimiento al plan de radicación, asegurando su alineación con las prioridades de la filial y los plazos establecidos según el tipo de proceso. Además, generarás y propondrás estrategias regulatorias para la presentación de variaciones de CMC y coordinarás las actividades de los recursos internos y externos involucrados.

Responsabilidades Principales

- Elaborar y enviar expedientes regulatorios: preparar dossiers de variaciones LCM (CMC, etiquetado, administrativas) y renovaciones para todas las categorías de producto (incluidos biológicos y vacunas), cumpliendo la normativa local y los plazos.
- Gestionar el plan de radicación: dar seguimiento al plan de envíos, alineado con las prioridades de la filial y los tiempos según el tipo de proceso.
- Verificar y completar la documentación: revisar la integridad de los CP y recopilar lo que falte (CMC, certificados GMP, poderes, documentación clínica/no clínica, farmacovigilancia, artes finales, muestras, etc.), incluyendo traducciones cuando se requiera.
- Evaluar riesgos y asegurar la calidad: realizar evaluaciones de riesgo y viabilidad técnica antes del envío, anticipando posibles requerimientos de las autoridades para evitar retrasos.
- Responder a las autoridades sanitarias: preparar respuestas oportunas a HAQ y cartas de deficiencias, siguiendo las estrategias definidas por CRM.
- Proponer estrategias regulatorias CMC: generar y proponer estrategias para variaciones de CMC, coordinando recursos internos y externos.
- Coordinar con áreas clave: actuar como punto focal con RSO, CMC Global, Operaciones, Etiquetado e IVT,



y hacer seguimiento para asegurar la entrega de documentos.
- Mantener datos y dar visibilidad: registrar expedientes y documentos legales en la base de datos regulatoria, repor

Acerca de Ti Experiencia

Conocimiento sólido en asuntos regulatorios.

Habilidades blandas y técnicas

- Orientación a resultados y compromiso con el cliente.
- Capacidad para trabajar de manera transversal y en organizaciones matriciales.
- Habilidades de trabajo en equipo, comunicación e influencia.
- Capacidad de adaptación al cambio y toma de decisiones.
- Excelentes habilidades estratégicas, de relacionamiento y de influencia.

Educación

título universitario

Idiomas

Inglés y español; buen nivel de comprensión lectora, expresión oral y escrita.

Por Qué Elegirnos

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Igualdad de Oportunidades

En Sanofi, proporcionamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de la raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género. ¡Mira nuestro video ALL IN y consulta nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com!

Compromiso con la Diversidad y la Inclusión

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, color, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity. Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com! We are a R&D; driven, AI-powered biopharma company committed to improving people’s lives and creating compelling growth. Our team is guided by one purpose: we chase the miracles of science to improve people’s lives. We want to build a healthier, more resilient world, and turn the impossible into the possible by discovering, developing, and delivering medicines and vaccines for millions of people around the world. Discover more about us visiting www.sanofi.com or via our movie We are Sanofi Start a career that makes a difference. Reinvention is in our DNA. It’s what drove our evolution from a small French enterprise to one of the world’s leading biopharma companies. Whether it’s using AI to shorten drug-discovery times or building trust in healthcare, you could be helping our teams make life better for patients, partners, and communities. This is where you grow your career. We open the door for you to explore new opportunities, push your limits, and connect with people who are driven by a shared purpose: we chase the miracles of science to improve people’s lives.

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📌 Regulatory Affairs Associate (Bogotá)
🏢 Sanofi Group
📍 Bogotá