Título del Puesto: Regulatory Affairs Associate

- Ubicación: Bogotá, Colombia
- Modelo de trabajo: híbrido

Acerca del Puesto

Como Regulatory Affairs Associate será responsable de elaborar expedientes para variaciones de LCM (CMC, etiquetado y asuntos administrativos) y renovaciones, de acuerdo con los requisitos locales para todas las categorías de productos, incluidos biológicos y vacunas, así como preparar respuestas a requerimientos de las autoridades sanitarias (HAQ), siguiendo las estrategias definidas por CRM.

También gestionarás y harás seguimiento al plan de radicación, asegurando su alineación con las prioridades de la filial y los plazos establecidos según el tipo de proceso.

Además, generarás y propondrás estrategias regulatorias para la presentación de variaciones de CMC y coordinarás las actividades de los recursos internos y externos involucrados.

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Acerca de Sanofi

Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente.

Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo.

Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.

Responsabilidades Principales

- Elaborar y enviar expedientes regulatorios : preparar dossiers de variaciones LCM (CMC, etiquetado, administrativas) y renovaciones para todas las categorías de producto (incluidos biológicos y vacunas), cumpliendo la normativa local y los plazos.

- Gestionar el plan de radicación : dar seguimiento al plan de envíos,



alineado con las prioridades de la filial y los tiempos según el tipo de proceso.

- Verificar y completar la documentación : revisar la integridad de los CP y recopilar lo que falte (CMC, certificados GMP, poderes, documentación clínica/no clínica, farmacovigilancia, artes finales, muestras, etc.), incluyendo traducciones cuando se requiera.

- Evaluar riesgos y asegurar la calidad : realizar evaluaciones de riesgo y viabilidad técnica antes del envío, anticipando posibles requerimientos de las autoridades para evitar retrasos.

- Responder a las autoridades sanitarias : preparar respuestas oportunas a HAQ y cartas de deficiencias, siguiendo las estrategias definidas por CRM.

- Proponer estrategias regulatorias CMC : generar y proponer estrategias para variaciones de CMC, coordinando recursos internos y externos.

- Coordinar con áreas clave : actuar como punto focal con RSO, CMC Global, Operaciones, Etiquetado e IVT, y hacer seguimiento para asegurar la entrega de documentos.

- Mantener datos y dar visibilidad : registrar expedientes y documentos legales en la base de datos regulatoria, repor

Acerca de Ti

- Experiencia: Conocimiento sólido en asuntos regulatorios.

- Habilidades blandas y técnicas: Orientación a resultados y compromiso con el cliente.

Capacidad para trabajar de manera transversal y en organizaciones matriciales.

Habilidades de trabajo en equipo, comunicación e influencia.

Capacidad de adaptación al cambio y toma de decisiones.

Excelentes habilidades estratégicas, de relacionamiento y de influencia.

- Educación: título universitario
- Idiomas: Inglés y español; buen nivel de comprensión lectora, expresión oral y escrita.





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En Sanofi, proporcionamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de la raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género.

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📌 Regulatory Affairs Associate (Bogotá)
🏢 Sanofi Group
📍 Bogotá