ARUNA ASESORES, empresa especializada en consultoría y asuntos regulatorios, se encuentra en la búsqueda de un(a) Ingeniero(a) Biotecnológico(a) para apoyar la gestión técnico-regulatoria de productos sujetos a vigilancia sanitaria, con énfasis en productos biotecnológicos, farmacéuticos y procesos relacionados con el cumplimiento de requisitos ante el INVIMA.

Buscamos un profesional con capacidad de análisis técnico y científico, interpretación normativa, gestión documental y orientación al cliente, interesado en desarrollarse en el sector de asuntos regulatorios.

Principales responsabilidades

Apoyar la gestión de trámites regulatorios ante el INVIMA y otras autoridades sanitarias, según la categoría de producto.

Elaborar, revisar y organizar expedientes técnicos para solicitudes de registros sanitarios, modificaciones, renovaciones y otros trámites aplicables.

Analizar documentación científica y técnica relacionada con productos biotecnológicos y farmacéuticos.

Verificar el cumplimiento de requisitos técnicos y regulatorios establecidos en la normatividad vigente.

Elaborar conceptos técnicos y apoyar la respuesta a consultas regulatorias de clientes.

Revisar documentación relacionada con calidad, seguridad y eficacia de productos, según corresponda.

Gestionar respuestas a requerimientos emitidos por las autoridades sanitarias.

Apoyar la evaluación de viabilidad regulatoria para la comercialización de productos.

Realizar seguimiento a trámites regulatorios y mantener actualizados los controles documentales.

Participar en reuniones técnicas con clientes y equipos internos.

Identificar cambios normativos que puedan afectar los procesos regulatorios.

Cumplir los procedimientos establecidos en el Sistema de Gestión de Calidad de la compañía.

Perfil requerido

Formación académica:





Cualificado en Ingeniería Biotecnológica o Biotecnología.

Experiencia:

Experiencia o conocimientos en asuntos regulatorios, preferiblemente en el sector farmacéutico o biotecnológico.

Experiencia en revisión de documentación técnica y científica.

Se valorará experiencia en trámites ante INVIMA y elaboración de expedientes regulatorios.

Conocimientos técnicos

Regulación sanitaria colombiana aplicable a productos farmacéuticos y biotecnológicos.

Conocimiento del Decreto 1782 de 2014 y demás disposiciones aplicables a medicamentos biológicos.

Gestión de registros sanitarios y expedientes técnicos.

Interpretación de documentación científica.

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

Fundamentos de biotecnología, microbiología y biología molecular.

Gestión documental y trazabilidad de información.

Sistemas de Gestión de Calidad.

Manejo de Microsoft Office, especialmente Excel.

Inglés técnico para lectura de documentación científica (deseable).

Competencias

Capacidad de análisis e interpretación técnica.

Atención al detalle y organización.

Excelente comunicación oral y escrita.

Pensamiento crítico y resolución de problemas.

Orientación al cliente.

Trabajo en equipo.

Capacidad de aprendizaje y adaptación.

Responsabilidad y cumplimiento de plazos.

¿Qué ofrecemos?

Vinculación a una empresa especializada en consultoría regulatoria.

Participación en proyectos técnicos y regulatorios.

Oportunidades de aprendizaje y desarrollo profesional.

Interacción con equipos multidisciplinarios.

Fortalecimiento de conocimientos en regulación sanitaria nacional e internacional.

Postulación: Los interesados deberán enviar su hoja de vida actualizada, destacando su formación, experiencia y conocimientos en biotecnología, documentación técnica y asuntos regulatorios.

📌 Ingeniera Biotecnológica cAsuntos Regulatorios (Bogotá)
🏢 ARUNA ASESORES
📍 Bogotá