ARUNA ASESORES, empresa especializada en consultoría y asuntos regulatorios, se encuentra en la búsqueda de un(a) Ingeniero(a) Biotecnológico(a) para apoyar la gestión técnico-regulatoria de productos sujetos a vigilancia sanitaria, con énfasis en productos biotecnológicos, farmacéuticos y procesos relacionados con el cumplimiento de requisitos ante el INVIMA. Buscamos un profesional con capacidad de análisis técnico y científico, interpretación normativa, gestión documental y orientación al cliente, interesado en desarrollarse en el sector de asuntos regulatorios. Principales responsabilidades Apoyar la gestión de trámites regulatorios ante el INVIMA y otras autoridades sanitarias, según la categoría de producto.
Elaborar, revisar y organizar expedientes técnicos para solicitudes de registros sanitarios, modificaciones, renovaciones y otros trámites aplicables. Analizar documentación científica y técnica relacionada con productos biotecnológicos y farmacéuticos. Verificar el cumplimiento de requisitos técnicos y regulatorios establecidos en la normatividad vigente.
Elaborar conceptos técnicos y apoyar la respuesta a consultas regulatorias de clientes. Revisar documentación relacionada con calidad, seguridad y eficacia de productos, según corresponda. Gestionar respuestas a requerimientos emitidos por las autoridades sanitarias.
Apoyar la evaluación de viabilidad regulatoria para la comercialización de productos. Realizar seguimiento a trámites regulatorios y mantener actualizados los controles documentales. Participar en reuniones técnicas con clientes y equipos internos.
Identificar cambios normativos que puedan afectar los procesos regulatorios. Cumplir los procedimientos establecidos en el Sistema de Gestión de Calidad de la compañía.
Perfil requerido Formación académica:
Profesional en Ingeniería Biotecnológica o Biotecnología.
Experiencia: Experiencia o conocimientos en asuntos regulatorios, preferiblemente en el sector farmacéutico o biotecnológico.
Experiencia en revisión de documentación técnica y científica. Se valorará experiencia en trámites ante INVIMA y elaboración de expedientes regulatorios. Conocimientos técnicos Regulación sanitaria colombiana aplicable a productos farmacéuticos y biotecnológicos. Conocimiento del Decreto 1782 de 2014 y demás disposiciones aplicables a medicamentos biológicos. Gestión de registros sanitarios y expedientes técnicos. Interpretación de documentación científica.
Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM). Fundamentos de biotecnología, microbiología y biología molecular. Gestión documental y trazabilidad de información. Sistemas de Gestión de Calidad. Manejo de Microsoft Office, especialmente Excel. Inglés técnico para lectura de documentación científica (deseable).
Competencias Capacidad de análisis e interpretación técnica. Atención al detalle y organización. Destacado comunicación oral y escrita. Pensamiento crítico y resolución de problemas. Orientación al cliente. Trabajo en equipo. Capacidad de aprendizaje y adaptación. Responsabilidad y cumplimiento de plazos. ¿Qué ofrecemos? Vinculación a una empresa especializada en consultoría regulatoria. Participación en proyectos técnicos y regulatorios. Oportunidades de aprendizaje y desarrollo profesional. Interacción con equipos multidisciplinarios. Fortalecimiento de conocimientos en regulación sanitaria nacional e internacional.
Postulación: Los interesados deberán enviar su hoja de vida actualizada, destacando su formación, experiencia y conocimientos en biotecnología, documentación técnica y asuntos regulatorios.