ARUNA ASESORES, empresa especializada en consultoría y asuntos regulatorios, se encuentra en la búsqueda de un(a) Ingeniero(a) Biotecnológico(a) para apoyar la gestión técnico-regulatoria de productos sujetos a vigilancia sanitaria, con énfasis en productos biotecnológicos, farmacéuticos y procesos relacionados con el cumplimiento de requisitos ante el INVIMA. Buscamos un cualificado con capacidad de análisis técnico y científico, interpretación normativa, gestión documental y orientación al cliente, interesado en desarrollarse en el sector de asuntos regulatorios.
Principales responsabilidades
- Apoyar la gestión de trámites regulatorios ante el INVIMA y otras autoridades sanitarias, según la categoría de producto.
- Elaborar, revisar y organizar expedientes técnicos para solicitudes de registros sanitarios, modificaciones, renovaciones y otros trámites aplicables.
- Analizar documentación científica y técnica relacionada con productos biotecnológicos y farmacéuticos.
- Verificar el cumplimiento de requisitos técnicos y regulatorios establecidos en la normatividad vigente.
- Elaborar conceptos técnicos y apoyar la respuesta a consultas regulatorias de clientes.
- Revisar documentación relacionada con calidad, seguridad y eficacia de productos, según corresponda.
- Gestionar respuestas a requerimientos emitidos por las autoridades sanitarias.
- Apoyar la evaluación de viabilidad regulatoria para la comercialización de productos.
- Realizar seguimiento a trámites regulatorios y mantener actualizados los controles documentales.
- Participar en reuniones técnicas con clientes y equipos internos.
- Identificar cambios normativos que puedan afectar los procesos regulatorios.
- Cumplir los procedimientos establecidos en el Sistema de Gestión de Calidad de la compañía.