Acerca de nuestro cliente
Nuestra compañía cliente es una organización líder en la industria farmacéutica, especializada en servicios de desarrollo y manufactura para compañías nacionales e internacionales.
Con una sólida trayectoria en el mercado y una operación altamente regulada bajo estándares GMP, se ha consolidado como un aliado estratégico para importantes laboratorios, destacándose por su excelencia operacional, innovación, cumplimiento regulatorio y compromiso con la calidad.
Descripción
Actuar como Director Técnico ante las autoridades sanitarias competentes, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y normativos aplicables al negocio.
Liderar la relación con entidades regulatorias, especialmente INVIMA, así como acompañar inspecciones, certificaciones y requerimientos regulatorios.
Dirigir la estrategia y ejecución del Sistema de Gestión de Calidad, asegurando el mantenimiento y la mejora continua de los estándares GMP/BPM.
Liderar procesos críticos de calidad como:
Control de Cambios.
Investigaciones y análisis de causa raíz.
Gestión y seguimiento de CAPAs y planes de acción.
Gestión y calificación de proveedores.
Gestión integrada de plagas.
Quejas, reclamos y farmacovigilancia relacionada.
Revisión Anual de Producto (APR/PQR).
Inspecciones BPM a instalaciones y procesos.
Liberación de producto terminado nacional e importado.
Garantizar la adecuada gestión documental y el cumplimiento de los requerimientos regulatorios para productos nacionales e internacionales.
Revisar y aprobar dossiers técnicos, expedientes regulatorios y documentación de soporte para trámites ante autoridades sanitarias de acuerdo con los requerimientos de cada cliente.
Liderar procesos de transferencia de tecnología y revisión técnica asociada a nuevos productos y proyectos estratégicos.
Participar como miembro activo del Comité de Validaciones, revisando y aprobando documentación relacionada con:
Validaciones de proceso.
Validaciones de limpieza.




Validaciones de métodos analíticos.
Computer System Validation (CSV).
Calificación de equipos.
Calificación de sistemas de apoyo crítico.
Transferencias de tecnología.
Liderar auditorías regulatorias nacionales e internacionales, así como auditorías de clientes, certificadoras, terceros de manufactura y proveedores estratégicos.
Asegurar la preparación y sostenimiento de la organización frente a inspecciones regulatorias y auditorías externas.
Promover una cultura organizacional enfocada en cumplimiento, gestión de riesgos, excelencia operacional y mejora continua.
Perfil buscado (h/m)
Para aplicar a esta vacante debes cumplir los siguientes requisitos:
Profesional en Química Farmacéutica con tarjeta profesional vigente.
Experiencia liderando áreas de Dirección Técnica, Calidad y/o Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
Relacionamiento comprobado con entidades regulatorias, especialmente INVIMA.
Conocimiento sólido de normativas BPM/GMP, legislación farmacéutica colombiana y estándares internacionales aplicables al sector.
Experiencia liderando auditorías regulatorias, auditorías de clientes y procesos de certificación
Conocimiento en validaciones, transferencia de tecnología, gestión de riesgos y sistemas de calidad farmacéuticos.
Experiencia en revisión y aprobación de dossiers regulatorios y documentación técnica.
Certificación como Auditor Interno BPM e ISO será altamente valorada.
Nivel de inglés intermedio o avanzado deseable.
Qué Ofrecemos
Liderar una posición fundamental para la sostenibilidad regulatoria y estratégica del negocio.
Alta exposición ante clientes nacionales e internacionales, organismos regulatorios y alta dirección.
Participación en decisiones estratégicas relacionadas con calidad, cumplimiento y crecimiento de la operación.
Oportunidad de impactar una organización con elevados estándares técnicos y regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
Contrato a término indefinido.
Comisiones por resultados mensuales.
Bono de alimentación.
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📌 Jefe Técnico De Calidad Y Asuntos Regulatorios (Bogotá)
🏢 Michael Page Colombia
📍 Bogotá