Posición: Especialista en Asuntos Regulatorios

Objetivo: Garantizar la disponibilidad y calidad de la evidencia técnica que demuestre el desempeño efectivo y la seguridad de los dispositivos médicos de la compañía, en cumplimiento con los requisitos regulatorios nacionales INVIMA e internacionales aplicables, asegurando la obtención, renovación y mantenimiento de los registros sanitarios y certificaciones requeridas para la fabricación, importación y comercialización de los dipositivos médicos.

Responsabilidades:

- Diseñar estrategias regulatorias, elaborando planes de acción, cronogramas, presupuestos y disponibilidad de recursos, con la finalidad de cumplir los requisitos aplicables a los dispositivos médicos.
- Evaluar impactos regulatorios ante modificaciones de productos, cambios normativos o de procesos de la compañía.
- Diseñar, coordinar y hacer seguimiento a ensayos de validación de procesos.
- Documentar y mantener actualizado los expedientes técnicos de productos acorde con la normatividad vigente.




- Estructurar respuestas técnicas a requerimientos de entidades regulatorias.
- Mantener la comunicación con autoridades y entes regulatorios para gestionar trámites de registro sanitario, notificaciones, renovaciones, certificaciones y otras autorizaciones ante el INVIMA y entidades internacionales.
- Apoyar la elaboración, revisión y actualización de documentos del Sistema Integrado de Gestión de la Calidad
- Apoyar a la Dirección Técnica en la implementación de buenas prácticas de Manufactura (BPM-CTS) y Almacenamiento (BPA-CCAA) de dispositivos médicos, alineandose con las normas vigentes.

Qualifications

- Ingeniero Biomédico o profesiones afines.
- Excelentes habilidades de redacción.
- Deseable: conocimientos en ISO 13485:2016, Resolución 4725 de 2005, Resolución 4002 de 2007.
- Deseable: Nivel de inglés B2 o superior.

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📌 Especialista en Asuntos Regulatorios (La Estrella)
🏢 Industrias Medicas Sampedro
📍 La Estrella