- Revisión y preparación integral de dossiers de principio a fin no solamente compilación documental.
- Conocimiento práctico de los componentes farmacológico/clínico técnico/calidad y legal de un registro sanitario.
- Experiencia con nuevos registros sanitarios además de modificaciones y actividades de mantenimiento.
- Experiencia directa respondiendo autos y requerimientos complejos de INVIMA.
- Interacción directa con INVIMA y criterio adecuado para gestionar comunicaciones con la autoridad sanitaria.
- Capacidad para identificar brechas documentales evaluar riesgos regulatorios y construir estrategias de respuesta viables.
- Experiencia con productos innovadores y preferiblemente exposición a biológicos y/o biosimilares.
- Conocimiento de bioequivalencia especialmente cuando la experiencia con biológicos o biosimilares sea limitada.
Qualifications :
Estamos buscando talento con profesión en Químico Farmacéutico con experiencia de 5 años o más en Asuntos Regulatorios. Con esperiencia en Medicamentos de uso humano.